Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Zylet versus Lotemax, Tobramycin en vehiculum bij pediatrische blefaroconjunctivitis

4 maart 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Zylet te evalueren in vergelijking met Lotemax, Tobramycin en het vehiculum van Zylet voor de behandeling van blefaroconjunctivitis bij pediatrische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 0-6 jaar.
  • klinische diagnose van blepharoconjunctivitis
  • Ouders/verzorgers moeten alle behandelings- en nazorgprocedures begrijpen, willen en kunnen naleven.
  • De ouder/voogd moet begrijpen, bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie van de Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden, aminoglycosiden of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie, inclusief laserprocedures, in de afgelopen 6 maanden.
  • Onderwerpen die monoculair zijn.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een onderzoek naar ooggeneesmiddelen of apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loteprednol etabonate en tobramycin
Geneesmiddel: Zylet (loteprednol etabonaat en tobramycine)
Geneesmiddel: loteprednol etabonaat en tobramycine
Topische oculaire toediening van loteprednol-etabonaat en tobramycine 4 keer per dag (QID) gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Zylet
Actieve vergelijker: Loteprednol etabonate
Geneesmiddel: Lotemax (loteprednol etabonaat)
Geneesmiddel: loteprednol etabonate
Topische oculaire toediening van Lotemax (loteprednol etabonate) QID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Lotemax
Actieve vergelijker: Tobramycine
Geneesmiddel: tobramycine
Geneesmiddel: Tobramycine
Topische oculaire toediening van Tobramycine QID gedurende 14 dagen.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van Zylet
Geneesmiddel: Voertuig van Zylet
Topische oculaire toediening van het vehiculum van Zylet QID gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van totale blefaroconjunctivitis.
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 dagen
Verandering van baseline naar bezoek 4 in de graad van totale blepharoconjunctivitis. Gerangschikt op een schaal van 0-4, 0 (geen), 1 (minimaal/spoor), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig). Graadbereik van 0-32.
Basislijn tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale blepharoconjunctivitis beoordeeld bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering vanaf baseline in totale blepharoconjunctivitis graad tot bezoek 2 (dag 3) gemeten op een schaal van 0-4. 0 (geen), 1 (minimaal/spoor), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig). Graadbereik van 0-32.
Basislijn tot dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in totale blepharoconjunctivitis beoordeeld bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Verandering vanaf baseline in totale blepharoconjunctivitis graad tot bezoek 3 (dag 7) gemeten op een schaal van 0-4. 0 (geen), 1 (minimaal/spoor), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig). Graadbereik van 0-32.
Basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren