Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zylet w porównaniu z Lotemaksem, tobramycyną i nośnikiem w zapaleniu powiek i spojówek u dzieci
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zylet w porównaniu z Lotemaksem, Tobramycyną i nośnikiem preparatu Zylet w leczeniu zapalenia powiek i spojówek u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 0-6 lat.
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia powiek i spojówek
- Rodzic/opiekun musi rozumieć, być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji.
- Rodzic/opiekun musi rozumieć, być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i upoważnienia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability Accountability Act).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy, aminoglikozydy lub którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację oka, w tym zabiegi laserowe.
- Osoby, które są jednooczne.
- Osoby, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek poważne/poważne patologie oczu lub schorzenia, które mogłyby uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
- Osoby, które brały udział w badaniu leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu i tobramycyna
Lek: Zylet (etabonian loteprednolu i tobramycyna)
|
Miejscowe podawanie do oczu etabonianu loteprednolu i tobramycyny 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etabonian loteprednolu
Lek: Lotemax (etabonian loteprednolu)
|
Miejscowe podawanie produktu Lotemax (etabonian loteprednolu) cztery razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tobramycyna
Lek: Tobramycyna
|
Miejscowe podawanie do oka tobramycyny QID przez 14 dni.
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd Zyletu
|
Miejscowe podawanie do oka nośnika Zylet QID przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w stopniu całkowitego zapalenia powiek i spojówek.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 15 dni
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w całkowitym stopniu zapalenia powiek i spojówek.
Stopniowane w skali 0-4, 0 (brak), 1 (minimalne / śladowe), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie).
Zakres ocen od 0-32.
|
Wartość bazowa do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego zapalenia powiek i spojówek ocenianego podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana całkowitego stopnia zapalenia powiek i spojówek od wartości początkowej do wizyty 2 (dzień 3) mierzona w skali od 0 do 4.
0 (brak), 1 (minimalne/śladowe), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie).
Zakres ocen od 0-32.
|
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego zapalenia powiek i spojówek ocenianego podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Zmiana całkowitego stopnia zapalenia powiek i spojówek od wartości początkowej do wizyty 3 (dzień 7) mierzona w skali od 0 do 4.
0 (brak), 1 (minimalne/śladowe), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie).
Zakres ocen od 0-32.
|
Linia bazowa do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .