Sicurezza ed efficacia di Zylet rispetto a Lotemax, Tobramicina e Veicolo nella blefarocongiuntivite pediatrica
4 marzo 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zylet rispetto a Lotemax, Tobramicina e il veicolo di Zylet per il trattamento della blefarocongiuntivite in soggetti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini 0-6 anni.
- diagnosi clinica di blefarocongiuntivite
- Il genitore/tutore deve comprendere, essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up.
- Il genitore/tutore deve comprendere, essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai corticosteroidi, agli aminoglicosidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- - Soggetti che hanno una storia di chirurgia oculare, comprese le procedure laser, negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti monoculari.
- Soggetti che hanno una storia di qualsiasi patologia oculare grave/grave o condizione medica che potrebbe comportare l'impossibilità del soggetto di completare lo studio.
- - Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Loteprednolo etabonato e tobramicina
Farmaco: Zylet (loteprednolo etabonato e tobramicina)
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Somministrazione oculare topica di loteprednol etabonato e tobramicina 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Loteprednolo etabonato
Droghe: Lotemax (loteprednol etabonate)
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Somministrazione oculare topica di Lotemax (loteprednol etabonate) QID per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tobramicina
Farmaco: tobramicina
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Somministrazione oculare topica di Tobramycin QID per 14 giorni.
|
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di Zylet
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Somministrazione oculare topica del veicolo di Zylet QID per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel grado totale di blefarocongiuntivite.
Lasso di tempo: Basale a 15 giorni
|
Variazione dal basale alla visita 4 nel grado totale di blefarocongiuntivite.
Graduato su una scala di 0-4, 0 (nessuno), 1 (minimo/traccia), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Gamma di voti da 0 a 32.
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Basale a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella blefarocongiuntivite totale classificata alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
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Variazione dal basale del grado totale di blefarocongiuntivite alla visita 2 (giorno 3) misurata su una scala da 0 a 4.
0 (nessuno), 1 (minimo/tracce), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Gamma di voti da 0 a 32.
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Dal basale al giorno 3
|
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Variazione rispetto al basale nella blefarocongiuntivite totale classificata alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Variazione dal basale del grado totale di blefarocongiuntivite alla visita 3 (giorno 7) misurata su una scala da 0 a 4.
0 (nessuno), 1 (minimo/tracce), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Gamma di voti da 0 a 32.
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Dal basale al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 550
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