Sicherheit und Wirksamkeit von Zylet vs. Lotemax, Tobramycin und Vehikel bei pädiatrischer Blepharokonjunktivitis
4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zylet im Vergleich zu Lotemax, Tobramycin und dem Vehikel von Zylet zur Behandlung von Blepharokonjunktivitis bei pädiatrischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 0-6 Jahre.
- klinische Diagnose einer Blepharokonjunktivitis
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen alle Behandlungs- und Nachsorgeverfahren verstehen, willens und in der Lage sein, diese einzuhalten.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss verstehen, willens und in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Aminoglykoside oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Augenchirurgie, einschließlich Laserverfahren, hatten.
- Subjekte, die monokular sind.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren/schwerwiegenden Augenpathologien oder Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer Forschungsstudie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Loteprednoletabonat und Tobramycin
Medikament: Zylet (Loteprednoletabonat und Tobramycin)
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Topische okulare Verabreichung von Loteprednoletabonat und Tobramycin 4-mal täglich (QID) für 14 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat
Medikament: Lotemax (Loteprednoletabonat)
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Topische okuläre Verabreichung von Lotemax (Loprednoletabonat) QID für 14 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tobramycin
Medikament: Tobramycin
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Topische okulare Verabreichung von Tobramycin QID für 14 Tage.
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug von Zylet
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Topische okulare Verabreichung des Vehikels von Zylet QID für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtgrad der Blepharokonjunktivitis.
Zeitfenster: Basislinie bis 15 Tage
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Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 4 im Gesamtgrad der Blepharokonjunktivitis.
Bewertet auf einer Skala von 0-4, 0 (keine), 1 (minimal/leicht), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
Notenbereich von 0-32.
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Basislinie bis 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der gesamten Blepharokonjunktivitis gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei Visite 2
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
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Veränderung des Gesamtgrads der Blepharokonjunktivitis gegenüber dem Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 3), gemessen auf einer Skala von 0–4.
0 (keine), 1 (minimal/spurig), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
Notenbereich von 0-32.
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Grundlinie bis Tag 3
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Änderung der gesamten Blepharokonjunktivitis gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei Visite 3
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
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Änderung des Gesamtgrades der Blepharokonjunktivitis gegenüber dem Ausgangswert bis zur Visite 3 (Tag 7), gemessen auf einer Skala von 0–4.
0 (keine), 1 (minimal/spurig), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
Notenbereich von 0-32.
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Basislinie bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 550
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