Seguridad y eficacia de Zylet frente a Lotemax, tobramicina y vehículo en la blefaroconjuntivitis pediátrica
4 de marzo de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Zylet en comparación con Lotemax, Tobramicina y el vehículo de Zylet para el tratamiento de la blefaroconjuntivitis en sujetos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 0 a 6 años.
- diagnóstico clínico de blefaroconjuntivitis
- El padre/tutor debe comprender, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento.
- El padre/tutor debe comprender, estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Responsabilidad de Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides, aminoglucósidos o cualquier componente de la medicación del estudio.
- Sujetos que tengan antecedentes de cirugía ocular, incluidos procedimientos con láser, en los últimos 6 meses.
- Sujetos que son monoculares.
- Sujetos que tengan antecedentes de cualquier patología ocular grave/grave o afección médica que pueda resultar en la incapacidad del sujeto para completar el estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etabonato de loteprednol y tobramicina
Fármaco: Zylet (etabonato de loteprednol y tobramicina)
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Administración ocular tópica de etabonato de loteprednol y tobramicina 4 veces al día (QID) durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Etabonato de loteprednol
Fármaco: Lotemax (etabonato de loteprednol)
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Administración ocular tópica de Lotemax (etabonato de lotprednol) QID durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tobramicina
Fármaco: Tobramicina
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Administración tópica ocular de Tobramicina QID durante 14 días.
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de Zylet
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Administración ocular tópica del vehículo de Zylet QID durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grado total de blefaroconjuntivitis.
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 días
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Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en el grado total de blefaroconjuntivitis.
Calificado en una escala de 0-4, 0 (ninguno), 1 (mínimo/trazas), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
Rango de calificaciones de 0 a 32.
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Línea de base a 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la blefaroconjuntivitis total calificada en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en el grado total de blefaroconjuntivitis hasta la visita 2 (día 3) medido en una escala de 0 a 4.
0 (ninguno), 1 (mínimo/trazas), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
Rango de calificaciones de 0 a 32.
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Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en la blefaroconjuntivitis total calificada en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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Cambio desde el inicio en el grado total de blefaroconjuntivitis hasta la visita 3 (día 7) medido en una escala de 0-4.
0 (ninguno), 1 (mínimo/trazas), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
Rango de calificaciones de 0 a 32.
|
Línea de base al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 550
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