Segurança e eficácia de Zylet vs Lotemax, tobramicina e veículo na blefaroconjuntivite pediátrica
4 de março de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Zylet em comparação com Lotemax, Tobramicina e o veículo de Zylet para o tratamento de blefaroconjuntivite em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 0 a 6 anos de idade.
- diagnóstico clínico de blefaroconjuntivite
- Os pais/responsáveis devem entender, estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento.
- O pai/responsável deve entender, estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e autorização da Lei de Responsabilidade de Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides, aminoglicosídeos ou qualquer componente da medicação do estudo.
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo procedimentos a laser, nos últimos 6 meses.
- Sujeitos que são monoculares.
- Indivíduos com histórico de qualquer patologia ocular grave/grave ou condição médica que possa resultar na incapacidade do indivíduo de concluir o estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etabonato de Loteprednol e Tobramicina
Droga: Zylet (etabonato de loteprednol e tobramicina)
|
Administração ocular tópica de etabonato de loteprednol e tobramicina 4 vezes ao dia (QID) por 14 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Etabonato de Loteprednol
Medicamento: Lotemax (etabonato de loteprednol)
|
Administração ocular tópica de Lotemax (etabonato de loteprednol) QID por 14 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tobramicina
Medicamento: Tobramicina
|
Administração ocular tópica de Tobramicina QID por 14 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de Zylet
|
Administração ocular tópica do veículo de Zylet QID por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no grau total de blefaroconjuntivite.
Prazo: Linha de base até 15 dias
|
Mudança da linha de base para a visita 4 no grau total de blefaroconjuntivite.
Classificado em uma escala de 0-4, 0 (nenhum), 1 (mínimo/traço), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Faixa de notas de 0-32.
|
Linha de base até 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na blefaroconjuntivite total classificada na visita 2
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Mudança da linha de base no grau total de blefaroconjuntivite para a visita 2 (dia 3) medida em uma escala de 0-4.
0 (nenhum), 1 (mínimo/traço), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Faixa de notas de 0-32.
|
Linha de base para o dia 3
|
|
Mudança da linha de base na blefaroconjuntivite total classificada na visita 3
Prazo: Linha de base até o dia 7
|
Mudança da linha de base no grau total de blefaroconjuntivite para a visita 3 (dia 7) medida em uma escala de 0-4.
0 (nenhum), 1 (mínimo/traço), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Faixa de notas de 0-32.
|
Linha de base até o dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 550
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .