Bezpečnost a účinnost přípravku Zylet vs Lotemax, tobramycin a vehikulum u dětské blefarokonjunktivitidy
4. března 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Zylet ve srovnání s přípravky Lotemax, Tobramycin a vehikulem přípravku Zylet pro léčbu blefarokonjunktivitidy u pediatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 0-6 let.
- klinická diagnóza blefarokonjunktivitidy
- Rodič/opatrovník musí rozumět všem léčebným a následným procedurám, být ochoten a schopen je dodržovat.
- Rodič/zákonný zástupce musí rozumět, být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability Accountability Act).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kortikosteroidy, aminoglykosidy nebo jakoukoli složku studovaného léku.
- Subjekty, které v posledních 6 měsících prodělaly oční operaci, včetně laserových zákroků.
- Subjekty, které jsou monokulární.
- Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli závažnou/vážnou oční patologii nebo zdravotní stav, který by mohl vést k neschopnosti subjektu dokončit studii.
- Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loteprednol etabonát a tobramycin
Lék: Zylet (loteprednol etabonát a tobramycin)
|
Lokální oční podávání loteprednol etabonátu a tobramycinu 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Loteprednol etabonát
Lék: Lotemax (loteprednol etabonát)
|
Lokální oční podávání Lotemaxu (loteprednol etabonát) QID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tobramycin
Lék: Tobramycin
|
Topické oční podávání Tobramycinu QID po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo Zylet
|
Topické oční podávání vehikula Zylet QID po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupni celkové blefarokonjunktivitidy.
Časové okno: Základní až 15 dní
|
Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 4 ve stupni celkové blefarokonjunktivitidy.
Hodnotí se na stupnici 0–4, 0 (žádné), 1 (minimální/stopové), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
Rozsah hodnocení od 0 do 32.
|
Základní až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové blefarokonjunktivitidy oproti výchozí hodnotě hodnocená při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
|
Změna stupně celkové blefarokonjunktivitidy od výchozí hodnoty do návštěvy 2 (den 3) měřená na stupnici 0-4.
0 (žádná), 1 (minimální/stopová), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (závažná).
Rozsah hodnocení od 0 do 32.
|
Výchozí stav ke dni 3
|
|
Změna celkové blefarokonjunktivitidy oproti výchozímu stavu hodnocená při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Změna stupně celkové blefarokonjunktivitidy od výchozí hodnoty do návštěvy 3 (den 7) měřená na stupnici 0-4.
0 (žádná), 1 (minimální/stopová), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (závažná).
Rozsah hodnocení od 0 do 32.
|
Výchozí stav do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .