Безопасность и эффективность Zylet по сравнению с Lotemax, тобрамицином и растворителем при педиатрическом блефароконъюнктивите
4 марта 2015 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Zylet по сравнению с Lotemax, тобрамицином и носителем Zylet для лечения блефароконъюнктивита у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети 0-6 лет.
- клиническая диагностика блефароконъюнктивита
- Родитель/опекун должен понимать, быть готовым и способным соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения.
- Родитель/опекун должен понимать, быть готовым и способным предоставить информированное согласие и разрешение Закона о переносимости медицинского страхования (HIPAA).
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к кортикостероидам, аминогликозидам или любому компоненту исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых в анамнезе глазная хирургия, включая лазерные процедуры, в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты монокулярные.
- Субъекты, имеющие в анамнезе какую-либо тяжелую/серьезную глазную патологию или заболевание, которые могут привести к неспособности субъекта завершить исследование.
- Субъекты, которые участвовали в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат и тобрамицин
Препарат: Зилет (лотепреднола этабонат и тобрамицин)
|
Местное глазное введение лотепреднола этабоната и тобрамицина 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лотепреднола этабонат
Препарат: Лотемакс (лотепреднол этабонат)
|
Местное глазное введение Lotemax (лотепреднола этабонат) четыре раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тобрамицин
Препарат: Тобрамицин
|
Местное глазное введение тобрамицина четырежды в день в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобиль Zylet
|
Местное глазное введение носителя Zylet QID в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей степени блефароконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 дней
|
Изменение общей степени блефароконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем до визита 4.
Оценивается по шкале от 0 до 4, 0 (нет), 1 (минимальная/следовая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая).
Диапазон оценок от 0 до 32.
|
Исходный уровень до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего блефароконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем, оцененное на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
|
Изменение общей степени блефароконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем до визита 2 (3-й день), измеренное по шкале от 0 до 4.
0 (нет), 1 (минимальное/следовое), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелое).
Диапазон оценок от 0 до 32.
|
От исходного уровня до дня 3
|
|
Изменение общего блефароконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем, оцененное на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Изменение общей степени блефароконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем к посещению 3 (7-й день), измеренное по шкале от 0 до 4.
0 (нет), 1 (минимальное/следовое), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелое).
Диапазон оценок от 0 до 32.
|
Исходный уровень до дня 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .