Zylet vs Lotemax, Tobramycin ja Vehicle turvallisuus ja teho lasten blefarokonjunktiviitissa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zyletin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Lotemaxiin, Tobramysiiniin ja Zyletin vehikkeliin blefarokonjunktiviitin hoitoon lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 0-6 vuotta.
- blefarokonjunktiviitin kliininen diagnoosi
- Vanhemman/huoltajan on ymmärrettävä, haluttava ja pystyttävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantamenettelyjä.
- Vanhemman/huoltajan on ymmärrettävä, haluttava ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyysvastuulain (HIPAA) mukainen valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille, aminoglykosideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien lasertoimenpiteet, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka ovat monokulaarisia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi johtaa siihen, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprednoli etabonaatti ja tobramysiini
Lääke: Zylet (loteprednolietabonaatti ja tobramysiini)
|
Loteprednolietabonaatin ja tobramysiinin paikallinen anto silmään 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loteprednoli etabonaatti
Lääke: Lotemax (loteprednolietabonaatti)
|
Lotemaxin (loteprednolietabonaatti) paikallinen anto silmään QID 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tobramysiini
Lääke: Tobramysiini
|
Tobramycin QID:n paikallinen anto silmään 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Zyletin auto
|
Zylet QID -vehikkelin paikallinen anto silmään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta blefarokonjunktiviitin kokonaisasteella.
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivään
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 4 blefarokonjunktiviitin kokonaisasteella.
Arvioitu asteikolla 0-4, 0 (ei mitään), 1 (minimi/jäännös), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Arvosanat 0-32.
|
Perustaso 15 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisblefarokonjunktiviitin muutos lähtötilanteesta 2. käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
Muutos lähtötasosta blefarokonjunktiviitin kokonaisasteikossa käyntiin 2 (päivä 3) mitattuna asteikolla 0-4.
0 (ei mitään), 1 (minimi/jäävä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Arvosanat 0-32.
|
Lähtötilanne päivään 3
|
|
Kokonaisblefarokonjunktiviitin muutos lähtötilanteesta 3. käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Muutos lähtötasosta blefarokonjunktiviitin kokonaisasteikossa käyntiin 3 (päivä 7) mitattuna asteikolla 0-4.
0 (ei mitään), 1 (minimi/jäävä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Arvosanat 0-32.
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .