高齢糖尿病患者におけるグリピジドと比較したアログリプチンの有効性と安全性
2013年5月22日 更新者：Takeda
2型糖尿病の高齢者を対象にアログリプチンの有効性と安全性をグリピジドと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、治療を受けていないか、単一の経口薬を服用している高齢の糖尿病患者を対象に、グリピジドと比較して、1 日 1 回 (QD) のアログリプチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、65 歳以上の成人で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 最近の国民健康栄養調査では、65 歳以上の成人の 20% 以上が糖尿病であることが報告されています。 これらの個人は、しばしばグルコース低下薬に関して十分に治療されておらず、彼らのケアは臨床的および機能的状態の程度によって複雑です. 生理機能の加齢に伴う変化、糖尿病関連疾患およびその他の疾患 (腎不全、心不全、肝不全など)、および複数の薬剤の使用により、標準的な経口抗高血糖療法とインスリンの使用が問題になります。 さらに、低血糖は、転倒や股関節骨折などの深刻な事態を引き起こす可能性のある経口抗糖尿病薬を服用している若い患者よりも高齢の患者でより一般的で深刻です. 高齢の糖尿病患者では低血糖を避けることが最も重要ですが、一般的に使用されている多くの医薬品は低血糖のリスクを伴います。 高齢者集団が拡大し続けるにつれて、高齢者集団におけるそのような合併症を回避する新しいクラスの薬物に対する関心が高まっています。
武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するSYR-322（アログリプチン）を開発しています。 アログリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ IV 酵素の阻害剤です。 ジペプチジル ペプチダーゼ IV は、栄養摂取に応答して放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解の主な原因であると考えられています。 ジペプチジル ペプチダーゼ IV の阻害は、2 型糖尿病患者の血糖 (グルコース) コントロールを改善すると予想されます。
この研究では、65 歳から 90 歳の 2 型糖尿病の成人を対象に、アログリプチンの有効性と安全性をグリピジド (一般的に使用されている糖尿病治療薬) と比較します。 この研究に参加する個人は、スクリーニングの2か月前に食事療法と運動療法だけで失敗したか、良好な血糖（糖）コントロールが得られずに単一の経口抗糖尿病薬を受けています。
各参加者は、スクリーニング訪問を約束する必要があります。 研究への参加は、最大59週間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ
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California
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Foothill Ranch、California、アメリカ
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Huntington Park、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Redlands、California、アメリカ
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Connecticut
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Prospect、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ
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Indiana
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LaPorte、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
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Westlake、Ohio、アメリカ
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Zanesville、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Taylors、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Pasadena、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Ashkelon、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Rishon Le-Zion、イスラエル
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Zefat、イスラエル
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Haryana
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Karnal、Haryana、インド
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
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Belgaum、Karnataka、インド
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Maharashrta
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Mumbai、Maharashrta、インド
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Budapest、ハンガリー
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Miskoic、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Arequipa、ペルー
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Lima、ペルー
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Piura、ペルー
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Aguascalientes、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico DF、メキシコ
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Nezahualcoyotl、メキシコ
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、メキシコ
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
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Baia Mare、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Galati、ルーマニア
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Satu Mare、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Irkutsk、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Centurion、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2型糖尿病と診断され、以下のいずれかを有する：
- スクリーニング前の2か月以内に抗糖尿病治療を受けていないにもかかわらず、不十分な血糖コントロールによって示される、食事療法と運動療法のみの失敗、または
- -スクリーニング前の2か月以内の不十分な血糖コントロールによって示される、経口単剤療法のみによる治療の失敗（7日未満の場合は、2つ以上の抗糖尿病薬による治療が含まれる場合があります）。
- 体格指数が 23 kg/m2 以上 45 kg/m2 以下。
- 他の除外されていない薬を定期的に使用している場合は、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
- 家庭用ブドウ糖モニターで自分の血糖値を監視する能力と意思がある。
- -研究者の意見では、参加者が研究を完了することを妨げるような大きな病気や衰弱はありません。
除外基準:
- 160mmHg以上の収縮期血圧および/または100mmHg以上の拡張期血圧。
- ヘモグロビンが男性で12g/dL以下、女性で10g/dL以下。
- アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上。
- 計算されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以下。
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモンレベル。
- -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外のがんの病歴で、スクリーニング前の少なくとも5年間は完全寛解していません。
- -スクリーニング前の6か月以内の増殖性糖尿病性網膜症に対するレーザー治療の履歴。
- -治療された糖尿病性胃不全麻痺、胃バンディング、または胃バイパス手術の病歴。
- 治療に関係なく、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
- -スクリーニング前の6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心筋梗塞の病歴。
- -グリコシル化ヘモグロビンの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン障害の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルスの感染歴。
- -参加者の研究への参加能力に影響を与える精神障害の病歴。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン-II受容体阻害剤の使用に関連する血管性浮腫の病歴。
- -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング前3か月以内の減量薬または経口または全身注射されたグルココルチコイドによる治療歴。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の受領。
- -アログリプチンの調査研究における前治療。
- -臨床的に重大な医学的異常または疾患、またはスクリーニングでの臨床的に重大な異常所見（2型糖尿病以外）、研究者の意見では、研究から参加者を除外する必要があります。
- -研究への参加前の90日以内に400 mL以上の血液を寄付しました。
- -過敏症があるか、アナフィラキシー反応がありました DPP-4阻害薬への反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アログリプチン 25mg QD
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アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、およびグリピジド プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリピジド 5mg QD
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アログリプチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回およびグリピジド 5 mg ～ 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージの変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、52 週目または最終来院時に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
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ベースラインと 52 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、26 週目、34 週目、42 週目。
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毎週収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインに対する最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、26 週目、34 週目、42 週目。
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低血糖の発生率
時間枠：発生時（最大52週間）。
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52週間の研究中に少なくとも1回の低血糖エピソードを経験した参加者の割合。
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発生時（最大52週間）。
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-顕著な高血糖の発生率（空腹時血漿グルコース≥200 mg / dL）。
時間枠：発生時 (最大 52 週間)。
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52週間の研究中に、空腹時血漿グルコース値がdLあたり200 mg以上の参加者の数。
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発生時 (最大 52 週間)。
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高血糖レスキューの発生率
時間枠：発生時 (最大 52 週間)。
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52週間の研究中に事前に指定された血糖目標を達成できなかったために救助を必要とした参加者の数。
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発生時 (最大 52 週間)。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、26 週目、34 週目、42 週目、52 週目。
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各週に収集された空腹時血漿グルコースの値の変化は、ベースラインと比較した最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、26 週目、34 週目、42 週目、52 週目。
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食後 2 時間の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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ベースラインと比較した 52 週目の食後 (食事をした後) のグルコースレベルの変化。
標準的な食後 2 時間のグルコース (PPG) テストは、一晩絶食した後に実施され、標準的な経口グルコース飲料の摂取と比較して、120 分 (2 時間) の時間枠の直前と直後に評価されました。
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ベースラインと 52 週目。
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空腹時プロインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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各週に収集された空腹時プロインスリンの値の変化は、ベースラインと比較した最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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各週に収集されたインスリンの値の間の変化は、ベースラインに対する最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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毎週収集されたプロインスリンとインスリンの比率値の間の変化は、ベースラインと比較した最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価
時間枠：ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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毎週収集されたベータ細胞機能の恒常性モデル評価間の変化は、ベースラインと比較した最終訪問を含めて示されました。
ベータ細胞機能のホメオスタシス モデル評価は、定数 (20) 倍のインスリンによって計算され、絶食時血漿グルコースから定数 (3.5) を引いたもので割ったベータ細胞機能を測定します。
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ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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毎週測定された体重の変化は、ベースラインからの最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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血清脂質（総コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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各週に測定された総コレステロールの変化は、ベースラインからの最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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血清脂質（高密度リポタンパク質コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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毎週測定された高密度リポタンパク質コレステロールの変化は、ベースラインからの最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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血清脂質（低密度リポタンパク質コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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毎週測定された低密度リポタンパク質コレステロールの変化は、ベースラインからの最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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血清脂質（トリグリセリド）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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各週に測定されたトリグリセリドの変化は、ベースラインからの最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、8 週目、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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毎週収集された高感度 C 反応性タンパク質値の間の変化は、ベースラインからの最終訪問を含めて示されました。
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ベースライン、12 週目、26 週目、42 週目、52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンを達成した被験者の発生率 <=7%
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージ (HbA1c; グルコースに結合したヘモグロビンのパーセンテージ) の値が 6.5 および 7.0% 以下の参加者のパーセンテージ 52 週間の研究。
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ベースラインと 52 週目。
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ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン減少の発生率。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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52週間の試験中に、グリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）がベースラインから0.5、1.0、1.5、および2.0％以上減少した参加者の割合。
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ベースラインと 52 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月22日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。