Efficacia e sicurezza di Alogliptin rispetto a Glipizide nei diabetici anziani

Criterio di inclusione:

• Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con:

  • Dieta e sola terapia fisica fallite come dimostrato da un controllo glicemico inadeguato mentre non si riceveva alcun trattamento antidiabetico nei due mesi precedenti lo screening, o
  • Trattamento fallito con la sola monoterapia orale (può includere il trattamento con due o più agenti antidiabetici se per meno di 7 giorni) come dimostrato da un controllo glicemico inadeguato nei due mesi precedenti lo screening.
• Indice di massa corporea maggiore o uguale a 23 kg/m2 e minore o uguale a 45 kg/m2.
• Se si utilizzano regolarmente altri farmaci non esclusi, è necessario assumere una dose stabile per almeno le 4 settimane precedenti lo screening.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• In grado e disposti a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
• Nessuna malattia o debolezza grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisca al partecipante di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg.
• Emoglobina minore o uguale a 12 g/dL per i maschi o minore o uguale a 10 g/dL per le femmine.
• Alanina aminotransferasi maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma.
• Clearance della creatinina calcolata inferiore o uguale a 50 ml/min.
• Livello dell'ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale.
• Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
• Storia di trattamento laser per retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di gastroparesi diabetica trattata, bendaggio gastrico o chirurgia di bypass gastrico.
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia.
• Storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Anamnesi di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Storia di angioedema in associazione con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori del recettore dell'angiotensina II.
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
• Storia di trattamento con farmaci dimagranti o glucocorticoidi iniettati per via orale o sistemica nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti lo screening.
• Precedente trattamento in uno studio sperimentale di alogliptin.
• Anomalia o malattia medica clinicamente significativa o risultati anomali clinicamente significativi allo screening (diversi dal diabete di tipo 2) che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il partecipante dallo studio.
• Ha donato più di 400 ml di sangue nei 90 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
• Ha ipersensibilità o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi farmaco inibitore della DPP-4.