Účinnost a bezpečnost alogliptinu ve srovnání s glipizidem u starších diabetiků
22. května 2013 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alogliptinu ve srovnání s glipizidem u starších pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogliptinu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s glipizidem u starších diabetických pacientů, kteří nebyli léčeni nebo užívají jedinou perorální medikaci.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes 2. typu patří mezi nejčastější chronické stavy u dospělých ve věku 65 let a starších. Nedávný průzkum National Health and Nutrition Examination Survey uvedl, že více než 20 % dospělých ve věku 65 let nebo starších má cukrovku. Tito jedinci jsou často nedostatečně léčeni s ohledem na léky snižující hladinu glukózy a péči o ně komplikuje rozsah jejich klinického a funkčního stavu. Změny fyziologie související s věkem, onemocnění spojená s diabetem a další onemocnění (jako je renální, srdeční a jaterní nedostatečnost), stejně jako užívání více léků činí standardní perorální antihyperglykemickou léčbu a užívání inzulínu problematickou. Kromě toho je hypoglykémie častější a závažnější u starších než u mladších pacientů užívajících perorální antidiabetika, což může vyvolat závažné příhody, jako jsou pády a zlomeniny kyčle. Zatímco vyhýbání se hypoglykémii je u starších diabetických pacientů prvořadé, mnoho běžně používaných léků je spojeno se značným rizikem hypoglykémie. Nové třídy léků, které se vyhýbají takovým komplikacím u starší populace, jsou stále více předmětem zájmu, protože tato populace se neustále rozšiřuje.
Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV. Předpokládá se, že dipeptidylpeptidáza IV je primárně zodpovědná za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice dipeptidylpeptidázy IV zlepší kontrolu glykémie (glukózy) u pacientů s diabetem 2. typu.
Tato studie porovná účinnost a bezpečnost alogliptinu s účinností a bezpečností glipizidu (běžně používaný lék na cukrovku) u dospělých ve věku 65 až 90 let s diabetem 2. typu. Jedinci, kteří se účastní této studie, buď selhali v samotné dietě a cvičební terapii během 2 měsíců před screeningem, nebo budou dostávat jednu perorální antidiabetiku, aniž by získali dobrou kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Každý účastník se bude muset zavázat k prohlídce. Předpokládá se, že účast ve studii bude až 59 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
441
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indie
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
-
Belgaum, Karnataka, Indie
-
-
Maharashrta
-
Mumbai, Maharashrta, Indie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Rishon Le-Zion, Izrael
-
Zefat, Izrael
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Centurion, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Miskoic, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Mexico DF, Mexiko
-
Nezahualcoyotl, Mexiko
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Lima, Peru
-
Piura, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Galati, Rumunsko
-
Satu Mare, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Irkutsk, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy
-
Huntington Park, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Redlands, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Prospect, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
LaPorte, Indiana, Spojené státy
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
-
Westlake, Ohio, Spojené státy
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Pasadena, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Tomball, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má diagnózu diabetes mellitus 2. typu s buď:
- Selhala samotná dieta a cvičební terapie, jak bylo prokázáno nedostatečnou kontrolou glykémie, aniž byste během dvou měsíců před screeningem dostávali žádnou antidiabetickou léčbu, nebo
- Neúspěšná léčba samotnou perorální monoterapií (může zahrnovat léčbu dvěma nebo více antidiabetiky, pokud trvá méně než 7 dní), jak bylo prokázáno nedostatečnou kontrolou glykémie během dvou měsíců před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 23 kg/m2 a menší nebo rovný 45 kg/m2.
- Pokud pravidelně užíváte jiné, nevyloučené léky, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
- Schopní a ochotní sledovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
- Žádná závažná nemoc nebo slabost, která by podle názoru výzkumníka bránila účastníkovi dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg a/nebo diastolický tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg.
- Hemoglobin menší nebo rovný 12 g/dl pro muže nebo menší nebo rovný 10 g/dl pro ženy.
- Alaninaminotransferáza vyšší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu.
- Vypočtená clearance kreatininu menší nebo rovna 50 ml/min.
- Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí.
- Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
- Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza léčené diabetické gastroparézy, bandáže žaludku nebo operace bypassu žaludku.
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
- Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
- Historie infekce virem lidské imunodeficience.
- Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost účastníka účastnit se studie.
- Angioedém v anamnéze v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu II.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
- Anamnéza léčby jakýmikoli léky na hubnutí nebo perorálními nebo systémově podávanými glukokortikoidy během 3 měsíců před screeningem.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
- Předchozí léčba ve výzkumné studii alogliptinu.
- Klinicky významná zdravotní abnormalita nebo onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy při screeningu (jiné než diabetes typu 2), které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit účastníka ze studie.
- Daroval více než 400 ml krve během 90 dnů před svou účastí ve studii.
- Má přecitlivělost nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na jakýkoli lék inhibující DPP-4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogliptin 25 mg QD
|
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a tablety odpovídající glipizidu s placebem, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glipizid 5 mg QD
|
Alogliptin ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně a glipizid 5 mg až 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně až po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
|
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
|
Výchozí stav a týden 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 26, týden 34 a týden 42.
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné v každém uvedeném týdnu včetně poslední návštěvy vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 26, týden 34 a týden 42.
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Při výskytu (až 52 týdnů).
|
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou během 52týdenní studie.
|
Při výskytu (až 52 týdnů).
|
|
Výskyt výrazné hyperglykémie (plazmatická glukóza nalačno ≥200 mg na dl).
Časové okno: Při výskytu (až 52 týdnů).
|
Počet účastníků s hodnotou plazmatické glukózy nalačno ≥ až 200 mg na dl během 52týdenní studie.
|
Při výskytu (až 52 týdnů).
|
|
Výskyt hyperglykemické záchrany
Časové okno: Při výskytu (až 52 týdnů).
|
Počet účastníků vyžadujících záchranu kvůli tomu, že během 52týdenní studie nedosáhli předem specifikovaných glykemických cílů.
|
Při výskytu (až 52 týdnů).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42 a týden 52.
|
Ukázala se změna hodnoty plazmatické glukózy nalačno odebrané v každém týdnu včetně konečné návštěvy vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální glukóze
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
|
Změna postprandiálních (po jídle) hladin glukózy v 52. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Standardní 2hodinové postprandiální testy glukózy (PPG) prováděné po celonočním hladovění a vyhodnocené těsně před a po 120minutovém (2hodinovém) časovém rámci ve vztahu k požití standardního perorálního glukózového nápoje.
|
Výchozí stav a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uvedená změna mezi hodnotou proinzulinu nalačno odebraným v každém týdnu včetně poslední návštěvy vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna inzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uvedená změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v každém týdnu včetně konečné návštěvy vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uvedená změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v každém týdnu včetně konečné návštěvy vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Posouzení funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Ukázala se změna mezi hodnocením funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy shromážděných v každém týdnu včetně poslední návštěvy vzhledem k výchozí hodnotě.
Posouzení funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy měří funkci beta buněk, vypočtenou jako konstanta (20) krát inzulín dělená plazmatickou glukózou nalačno mínus konstanta (3,5).
|
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uváděná změna tělesné hmotnosti v každém týdnu včetně konečné návštěvy od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech (celkový cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uvedená změna celkového cholesterolu měřená v každém týdnu včetně poslední návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech (lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou měřená v každém týdnu, včetně konečné návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech (lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou měřená v každém týdnu, včetně konečné návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech (triglyceridech)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uvedená změna v triglyceridech měřená v každém týdnu včetně konečné návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
Uvedená změna mezi hodnotou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu shromážděnou v každém týdnu včetně konečné návštěvy od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 42 a týden 52.
|
|
Výskyt jedinců, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu <=7 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
|
Procento účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c; procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 6,5 a 7,0 % během 52týdenní studie.
|
Výchozí stav a týden 52.
|
|
Výskyt poklesu glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
|
Procento účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 0,5, 1,0, 1,5 a 2,0 % během 52týdenní studie.
|
Výchozí stav a týden 52.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Glipizid
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- SYR-322_303
- 2008-000959-10 (Identifikátor registru: EudraCT)
- U1111-1112-7905 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .