Az alogliptin hatékonysága és biztonságossága a glipiziddel összehasonlítva idős cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála:

  • Önmagában sikertelen diéta és mozgásterápia, amit a nem megfelelő glikémiás kontroll bizonyít, miközben a szűrést megelőző két hónapban nem kapott antidiabetikus kezelést, vagy
  • Sikertelen kezelés önmagában orális monoterápiával (két vagy több antidiabetikus kezelést is magában foglalhat, ha kevesebb mint 7 napig), amint azt a szűrést megelőző két hónapon belüli nem megfelelő glikémiás kontroll igazolja.
• A testtömeg-index legalább 23 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 45 kg/m2.
• Ha rendszeresen használ más, nem kizárt gyógyszereket, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie.
• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
• Képesek és hajlandók ellenőrizni saját vércukorszintjüket otthoni glükózmérővel.
• Nincs olyan súlyos betegség vagy gyengeség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében.

Kizárási kritériumok:

• A szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy annál nagyobb és/vagy a diasztolés nyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb.
• Hemoglobin legfeljebb 12 g/dl férfiaknál, vagy kisebb vagy egyenlő 10 g/dl nőknél.
• Az alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő.
• Számított kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc.
• A pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a normál tartományon kívül esik.
• Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban.
• Proliferatív diabéteszes retinopátia lézeres kezelésének története a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Kezelt diabéteszes gastroparesis, gyomorszalagozás vagy gyomorbypass műtét anamnézisében.
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, a terápiától függetlenül.
• Koronária angioplasztika, koszorúér-stent behelyezés, coronaria bypass műtét vagy szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Bármilyen hemoglobinopátia anamnézisében, amely befolyásolhatja a glikozilált hemoglobin meghatározását.
• Humán immunhiány vírussal való fertőzés anamnézisében.
• Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A kórtörténetben előforduló angioödéma angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-gátlók alkalmazásával összefüggésben.
• Alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 évben.
• Bármilyen súlycsökkentő gyógyszerrel vagy orális vagy szisztémás injekciós glükokortikoiddal végzett kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Előzetes kezelés egy alogliptin vizsgálatban.
• Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség vagy betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet a szűrés során (a 2-es típusú cukorbetegség kivételével), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a résztvevőt a vizsgálatból.
• Több mint 400 ml vért adott a vizsgálatban való részvételét megelőző 90 napon belül.
• Bármely DPP-4-gátló gyógyszerre túlérzékeny, vagy anafilaxiás reakciója(i) volt.