セルフケアによるがん疼痛管理の改善
2016年4月1日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、がん性疼痛管理を改善するために、2 つの異なる用量の心理教育的介入をテストします。
さらに、この研究では、患者と家族の介護者が学習した疼痛管理行動の変化が、介入が中止された後も使用され続けるかどうかが判断される予定です。
高用量の介入を受けた患者とその家族の介護者は、疼痛強度スコアがより大きく低下すると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究グループの最近の研究では、PRO-SELF 疼痛コントロール プログラムと呼ばれる 6 週間の心理教育的介入を使用すると、標準治療と比較して、骨のある腫瘍外来患者のサンプルにおいて疼痛管理が臨床的および統計的に有意に改善されたことが実証されました。転移。
介入の全体的な効果は有意でしたが、介入グループの患者の約 70% では疼痛強度スコアが 30% 以上減少せず、最悪の疼痛強度スコアは介入終了時でも 4 以上のままでした。
したがって、この研究の論理的拡張として、改訂された PRO-SELF 疼痛管理プログラムの 2 つの異なる用量 [すなわち、PRO-SELF PLUS-HIGH および PRO-SELF] の有効性をテストするランダム化臨床試験 (RCT) を提案します。 PLUS-LOW] 痛みの強さと鎮痛剤の処方について。
さらに、2 回の介入の持続可能性も評価されます。
骨転移による痛みを抱える成人の腫瘍外来患者が募集され、部位ごと、また単独で参加するか家族介護者と一緒に参加するかによって層別化され、介入の投与量のいずれかに無作為に割り付けられる。
心理教育的介入は、特別な訓練を受けた腫瘍科看護師によって行われ、がん性疼痛管理を改善するための知識、スキルトレーニング、コーチングの要素が含まれます。
両グループの患者は10週間にわたって自宅で診察を受け、自宅訪問の合間には電話での診察が行われる。
高用量群の患者は 6 回の来院と 10 回の電話を受けることになります [合計時間 12.3 時間]。
低用量グループの患者は 4 回の来院と 6 回の電話を受けることになります [8.0 時間]。
介入の持続可能性を評価するためのフォローアップ訪問は、介入後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に行われます。
患者の転帰を評価するために、定量的分析と定性的分析の両方が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人腫瘍外来患者（18歳以上）
- 英語の読み書き、理解ができる
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを与える
- KPS スコアが 50 以上である
- 0～10のNRSで平均疼痛強度スコアが3.0以上である
- X線写真で骨転移の証拠がある
- 内臓痛または体性痛
- 少なくとも6か月の余命がある
- がん（エイズ関連ではない）の単独療法または併用療法による外来治療を受けており、電話回線を持っている
除外基準:
- 過去または現在の精神障害が記録されているか、採用時にホスピスが提供する疼痛管理プログラムを妨げないためにホスピスケアを受けている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
低用量の心理教育的介入（つまり、10週間にわたって看護師による8.0時間の介入）
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心理教育的介入は、特別な訓練を受けた腫瘍科看護師によって行われ、がん性疼痛管理を改善するための知識、スキルトレーニング、コーチングの要素が含まれます。
両グループの患者は10週間にわたって自宅で診察を受け、自宅訪問の合間には電話での診察が行われる。
高用量群の患者は 6 回の来院と 10 回の電話を受けることになります [合計時間 12.3 時間]。
低用量グループの患者は 4 回の来院と 6 回の電話を受けることになります [8.0 時間]。
介入の持続可能性を評価するためのフォローアップ訪問は、介入後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に行われます。
患者の転帰を評価するために、定量的分析と定性的分析の両方が実施されます。
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実験的：高用量
高用量の心理教育的介入（つまり、10週間にわたって看護師による12.3時間の介入）
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心理教育的介入は、特別な訓練を受けた腫瘍科看護師によって行われ、がん性疼痛管理を改善するための知識、スキルトレーニング、コーチングの要素が含まれます。
両グループの患者は10週間にわたって自宅で診察を受け、自宅訪問の合間には電話での診察が行われる。
高用量群の患者は 6 回の来院と 10 回の電話を受けることになります [合計時間 12.3 時間]。
低用量グループの患者は 4 回の来院と 6 回の電話を受けることになります [8.0 時間]。
介入の持続可能性を評価するためのフォローアップ訪問は、介入後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に行われます。
患者の転帰を評価するために、定量的分析と定性的分析の両方が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度スコア
時間枠：10週間
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平均痛みは、毎日、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して測定されました。 2 つの介入グループ間の平均疼痛強度の変化を、登録から研究終了まで (つまり 10 週間) 評価しました。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪の痛みの強さのスコア
時間枠：10週間
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最悪の痛みは、毎日、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して測定されました。 2 つの介入グループ間の最悪の痛みの強度の変化を、登録から研究終了まで (つまり 10 週間) 評価しました。 |
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine A. Miaskowski, RN, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。