- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00708019
Melhorando o controle da dor do câncer por meio do autocuidado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais oncológicos adultos (> 18 anos de idade)
- capaz de ler, escrever e entender inglês
- concorda em participar e dá consentimento informado
- ter uma pontuação KPS de > 50
- ter uma pontuação média de intensidade da dor > 3,0 em um NRS de 0 a 10
- tem evidência radiográfica de metástase óssea
- dor visceral ou somática
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- está recebendo tratamento ambulatorial para câncer (não relacionado à AIDS) com qualquer terapia única ou combinada e tem uma linha telefônica
Critério de exclusão:
- Um distúrbio psiquiátrico anterior ou atual documentado ou se no momento do recrutamento eles estiverem recebendo cuidados paliativos para não interferir no programa de controle da dor fornecido pelo hospício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose baixa
Dose baixa da intervenção psicoeducativa (ou seja, 8,0 horas com a enfermeira de intervenção durante 10 semanas)
|
A intervenção psicoeducacional será conduzida por enfermeiros oncológicos especialmente treinados e incluirá os componentes de conhecimento, treinamento de habilidades e coaching para melhorar o manejo da dor oncológica.
Os pacientes de ambos os grupos serão atendidos em suas casas ao longo de 10 semanas, com telefonemas realizados entre as visitas domiciliares.
Os pacientes do grupo de ALTA DOSE receberão 6 visitas e 10 ligações telefônicas [tempo total 12,3 horas].
Os pacientes do grupo de DOSE BAIXA receberão 4 visitas e 6 ligações telefônicas [8,0 horas].
Visitas de acompanhamento para avaliar a sustentabilidade da intervenção serão realizadas 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas para avaliar os resultados dos pacientes.
|
Experimental: Dose alta
Alta dose da intervenção psicoeducativa (ou seja, 12,3 horas com a enfermeira da intervenção durante 10 semanas)
|
A intervenção psicoeducacional será conduzida por enfermeiros oncológicos especialmente treinados e incluirá os componentes de conhecimento, treinamento de habilidades e coaching para melhorar o manejo da dor oncológica.
Os pacientes de ambos os grupos serão atendidos em suas casas ao longo de 10 semanas, com telefonemas realizados entre as visitas domiciliares.
Os pacientes do grupo de ALTA DOSE receberão 6 visitas e 10 ligações telefônicas [tempo total 12,3 horas].
Os pacientes do grupo de DOSE BAIXA receberão 4 visitas e 6 ligações telefônicas [8,0 horas].
Visitas de acompanhamento para avaliar a sustentabilidade da intervenção serão realizadas 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas para avaliar os resultados dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média de intensidade da dor
Prazo: 10 semanas
|
A dor média foi medida usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) diariamente. A mudança na intensidade média da dor entre os dois grupos de intervenção foi avaliada desde a inscrição até o final do estudo (ou seja, 10 semanas). |
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pior pontuação de intensidade de dor
Prazo: 10 semanas
|
A pior dor foi medida usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) diariamente. A mudança na pior intensidade da dor entre os dois grupos de intervenção foi avaliada desde a inscrição até o final do estudo (ou seja, 10 semanas). |
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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