Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o controle da dor do câncer por meio do autocuidado

1 de abril de 2016 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo testará duas doses diferentes de uma intervenção psicoeducacional para melhorar o controle da dor oncológica. Além disso, o estudo determinará se as mudanças nos comportamentos de controle da dor que os pacientes e cuidadores familiares aprendem continuam a ser usadas quando a intervenção termina. Supõe-se que os pacientes e cuidadores familiares que recebem a intervenção de alta dose terão uma diminuição maior nos escores de intensidade da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trabalhos recentes de nosso grupo de pesquisa demonstraram que o uso de uma intervenção psicoeducacional de 6 semanas, denominada Programa de Controle da Dor PRO-SELF, em comparação com o tratamento padrão, resultou em melhorias clínica e estatisticamente significativas no controle da dor em uma amostra de pacientes oncológicos ambulatoriais com problemas ósseos metástase. Embora os efeitos gerais da intervenção tenham sido significativos, para aproximadamente 70% dos pacientes no grupo de intervenção, os escores de intensidade da dor não diminuíram > 30% e os piores escores de intensidade da dor permaneceram iguais ou superiores a 4 no final da intervenção. Portanto, como uma extensão lógica deste estudo, propomos um ensaio clínico randomizado (RCT) que testará a eficácia de duas doses diferentes do Programa de Controle da Dor PRO-SELF revisado [ou seja, PRO-SELF PLUS-HIGH e PRO-SELF PLUS-LOW] na intensidade da dor e na prescrição de analgésicos. Além disso, será avaliada a sustentabilidade das duas doses da intervenção. Pacientes adultos oncológicos com dor de metástase óssea serão recrutados, estratificados por local e por participarem ou não sozinhos ou com um cuidador familiar, e randomizados para uma das doses da intervenção. A intervenção psicoeducacional será conduzida por enfermeiros oncológicos especialmente treinados e incluirá os componentes de conhecimento, treinamento de habilidades e coaching para melhorar o manejo da dor oncológica. Os pacientes de ambos os grupos serão atendidos em suas casas ao longo de 10 semanas, com telefonemas realizados entre as visitas domiciliares. Os pacientes do grupo de ALTA DOSE receberão 6 visitas e 10 ligações telefônicas [tempo total 12,3 horas]. Os pacientes do grupo de DOSE BAIXA receberão 4 visitas e 6 ligações telefônicas [8,0 horas]. Visitas de acompanhamento para avaliar a sustentabilidade da intervenção serão realizadas 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção. Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas para avaliar os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais oncológicos adultos (> 18 anos de idade)
  • capaz de ler, escrever e entender inglês
  • concorda em participar e dá consentimento informado
  • ter uma pontuação KPS de > 50
  • ter uma pontuação média de intensidade da dor > 3,0 em um NRS de 0 a 10
  • tem evidência radiográfica de metástase óssea
  • dor visceral ou somática
  • ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • está recebendo tratamento ambulatorial para câncer (não relacionado à AIDS) com qualquer terapia única ou combinada e tem uma linha telefônica

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio psiquiátrico anterior ou atual documentado ou se no momento do recrutamento eles estiverem recebendo cuidados paliativos para não interferir no programa de controle da dor fornecido pelo hospício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
Dose baixa da intervenção psicoeducativa (ou seja, 8,0 horas com a enfermeira de intervenção durante 10 semanas)
A intervenção psicoeducacional será conduzida por enfermeiros oncológicos especialmente treinados e incluirá os componentes de conhecimento, treinamento de habilidades e coaching para melhorar o manejo da dor oncológica. Os pacientes de ambos os grupos serão atendidos em suas casas ao longo de 10 semanas, com telefonemas realizados entre as visitas domiciliares. Os pacientes do grupo de ALTA DOSE receberão 6 visitas e 10 ligações telefônicas [tempo total 12,3 horas]. Os pacientes do grupo de DOSE BAIXA receberão 4 visitas e 6 ligações telefônicas [8,0 horas]. Visitas de acompanhamento para avaliar a sustentabilidade da intervenção serão realizadas 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção. Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas para avaliar os resultados dos pacientes.
Experimental: Dose alta
Alta dose da intervenção psicoeducativa (ou seja, 12,3 horas com a enfermeira da intervenção durante 10 semanas)
A intervenção psicoeducacional será conduzida por enfermeiros oncológicos especialmente treinados e incluirá os componentes de conhecimento, treinamento de habilidades e coaching para melhorar o manejo da dor oncológica. Os pacientes de ambos os grupos serão atendidos em suas casas ao longo de 10 semanas, com telefonemas realizados entre as visitas domiciliares. Os pacientes do grupo de ALTA DOSE receberão 6 visitas e 10 ligações telefônicas [tempo total 12,3 horas]. Os pacientes do grupo de DOSE BAIXA receberão 4 visitas e 6 ligações telefônicas [8,0 horas]. Visitas de acompanhamento para avaliar a sustentabilidade da intervenção serão realizadas 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção. Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas para avaliar os resultados dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de intensidade da dor
Prazo: 10 semanas

A dor média foi medida usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) diariamente.

A mudança na intensidade média da dor entre os dois grupos de intervenção foi avaliada desde a inscrição até o final do estudo (ou seja, 10 semanas).

10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior pontuação de intensidade de dor
Prazo: 10 semanas

A pior dor foi medida usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) diariamente.

A mudança na pior intensidade da dor entre os dois grupos de intervenção foi avaliada desde a inscrição até o final do estudo (ou seja, 10 semanas).

10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Controle da Dor PRO-SELF PLUS

3
Se inscrever