Улучшение управления болью при раке посредством самопомощи
1 апреля 2016 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будут проверены две разные дозы психообразовательного вмешательства для улучшения контроля боли при раке.
Кроме того, исследование определит, будут ли продолжать использоваться изменения в поведении пациентов и лиц, осуществляющих уход, после прекращения вмешательства.
Предполагается, что у пациентов и членов семьи, осуществляющих уход, которые получают высокодозовое вмешательство, будет большее снижение показателей интенсивности боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавняя работа нашей исследовательской группы продемонстрировала, что использование 6-недельного психообразовательного вмешательства под названием «Программа контроля боли PRO-SELF» по сравнению со стандартным лечением привело к клинически и статистически значимым улучшениям в лечении боли в выборке амбулаторных онкологических пациентов с костной патологией. метастазы.
Несмотря на то, что общие эффекты вмешательства были значительными, примерно у 70% пациентов в группе вмешательства показатели интенсивности боли не снизились более чем на 30%, а наихудший показатель интенсивности боли оставался на уровне 4 или выше в конце вмешательства.
Поэтому в качестве логического продолжения этого исследования мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором будет проверена эффективность двух разных доз пересмотренной программы контроля боли PRO-SELF [т. е. PRO-SELF PLUS-HIGH и PRO-SELF ПЛЮС-НИЗКИЙ] на интенсивность боли и назначение обезболивающих средств.
Кроме того, будет оцениваться устойчивость двух доз вмешательства.
Взрослые онкологические амбулаторные пациенты с болью из-за костных метастазов будут набраны, стратифицированы по локализации и по тому, участвуют ли они в одиночку или в сопровождении члена семьи, и рандомизированы для получения одной из доз вмешательства.
Психообразовательное вмешательство будет проводиться специально обученными медсестрами онкологического отделения и будет включать в себя компоненты знаний, обучения навыкам и коучинга для улучшения лечения боли при раке.
Пациенты обеих групп будут наблюдаться у себя дома в течение 10 недель с телефонными звонками между посещениями на дому.
Пациенты в группе ВЫСОКОЙ ДОЗЫ получат 6 посещений и 10 телефонных звонков [общее время 12,3 часа].
Пациенты в группе НИЗКОЙ ДОЗЫ получат 4 визита и 6 телефонных звонков [8,0 часов].
Последующие визиты для оценки устойчивости вмешательства будут проводиться через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Для оценки результатов лечения пациентов будет проводиться как количественный, так и качественный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные онкологические больные для взрослых (старше 18 лет)
- умеет читать, писать и понимать по-английски
- согласиться на участие и дать информированное согласие
- иметь показатель KPS > 50
- иметь средний балл интенсивности боли> 3,0 по шкале NRS от 0 до 10
- наличие рентгенологических признаков метастазов в костях
- висцеральная или соматическая боль
- иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- получают амбулаторное лечение от рака (не связанного со СПИДом) с любой монотерапией или комбинированной терапией и имеют телефонную линию
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное предыдущее или текущее психическое расстройство или если на момент набора они получают хосписную помощь, чтобы не мешать программе обезболивания, предоставляемой хосписом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Низкая доза психообразовательного вмешательства (т. е. 8,0 часов с медсестрой, проводящей вмешательство, в течение 10 недель)
|
Психообразовательное вмешательство будет проводиться специально обученными медсестрами онкологического отделения и будет включать в себя компоненты знаний, обучения навыкам и коучинга для улучшения лечения боли при раке.
Пациенты обеих групп будут наблюдаться у себя дома в течение 10 недель с телефонными звонками между посещениями на дому.
Пациенты в группе ВЫСОКОЙ ДОЗЫ получат 6 посещений и 10 телефонных звонков [общее время 12,3 часа].
Пациенты в группе НИЗКОЙ ДОЗЫ получат 4 визита и 6 телефонных звонков [8,0 часов].
Последующие визиты для оценки устойчивости вмешательства будут проводиться через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Для оценки результатов лечения пациентов будет проводиться как количественный, так и качественный анализ.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Высокая доза психообразовательного вмешательства (т. е. 12,3 часа с медсестрой, проводящей вмешательство, в течение 10 недель)
|
Психообразовательное вмешательство будет проводиться специально обученными медсестрами онкологического отделения и будет включать в себя компоненты знаний, обучения навыкам и коучинга для улучшения лечения боли при раке.
Пациенты обеих групп будут наблюдаться у себя дома в течение 10 недель с телефонными звонками между посещениями на дому.
Пациенты в группе ВЫСОКОЙ ДОЗЫ получат 6 посещений и 10 телефонных звонков [общее время 12,3 часа].
Пациенты в группе НИЗКОЙ ДОЗЫ получат 4 визита и 6 телефонных звонков [8,0 часов].
Последующие визиты для оценки устойчивости вмешательства будут проводиться через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Для оценки результатов лечения пациентов будет проводиться как количественный, так и качественный анализ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 10 недель
|
Среднюю боль измеряли с использованием числовой шкалы оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) ежедневно. Изменение средней интенсивности боли между двумя группами вмешательства оценивали с момента включения в исследование до конца исследования (т. е. 10 недель). |
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудшая оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 10 недель
|
Сильнейшую боль измеряли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) ежедневно. Изменение интенсивности самой сильной боли между двумя группами вмешательства оценивали с момента включения в исследование до конца исследования (т. е. 10 недель). |
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .