- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708019
Forbedring af kræftsmertebehandling gennem egenomsorg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ambulante onkologiske patienter (> 18 år)
- kan læse, skrive og forstå engelsk
- acceptere at deltage og give informeret samtykke
- har en KPS-score på > 50
- har en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på > 3,0 på en 0 til 10 NRS
- har radiografisk tegn på knoglemetastaser
- visceral eller somatisk smerte
- har en forventet levetid på mindst 6 måneder
- modtager ambulant behandling for kræft (ikke AIDS-relateret) med en enkelt eller kombinationsbehandling og har en telefonlinje
Ekskluderingskriterier:
- En dokumenteret tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse, eller hvis de på rekrutteringstidspunktet modtager hospice for ikke at forstyrre smertebehandlingsprogrammet, som hospice tilbyder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis af den psykoedukative intervention (dvs. 8,0 timer med interventionssygeplejersken over 10 uger)
|
Den psykoedukative intervention vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenterne viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre behandling af kræftsmerte.
Patienter i begge grupper vil blive tilset i deres hjem i løbet af 10 uger med telefonopkald mellem hjemmebesøgene.
Patienter i HØJDOS-gruppen vil modtage 6 besøg og 10 telefonopkald [samlet tid 12,3 timer].
Patienter i LAV-DOSIS-gruppen vil modtage 4 besøg og 6 telefonopkald [8,0 timer].
Opfølgningsbesøg for at vurdere interventionens holdbarhed vil blive udført 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
Både kvantitative og kvalitative analyser vil blive udført for at evaluere patientresultater.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis af den psykoedukative intervention (dvs. 12,3 timer med interventionssygeplejersken over 10 uger)
|
Den psykoedukative intervention vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenterne viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre behandling af kræftsmerte.
Patienter i begge grupper vil blive tilset i deres hjem i løbet af 10 uger med telefonopkald mellem hjemmebesøgene.
Patienter i HØJDOS-gruppen vil modtage 6 besøg og 10 telefonopkald [samlet tid 12,3 timer].
Patienter i LAV-DOSIS-gruppen vil modtage 4 besøg og 6 telefonopkald [8,0 timer].
Opfølgningsbesøg for at vurdere interventionens holdbarhed vil blive udført 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
Både kvantitative og kvalitative analyser vil blive udført for at evaluere patientresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemsnitlig smerte blev målt ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis. Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet mellem de to interventionsgrupper blev evalueret fra indskrivning til slutningen af undersøgelsen (dvs. 10 uger). |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værste smerteintensitetsscore
Tidsramme: 10 uger
|
Værste smerte blev målt ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis. Ændring i værste smerteintensitet mellem de to interventionsgrupper blev evalueret fra indskrivning til slutningen af undersøgelsen (dvs. 10 uger). |
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .