Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kræftsmertebehandling gennem egenomsorg

1. april 2016 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil teste to forskellige doser af en psykoedukativ intervention for at forbedre behandling af kræftsmerte. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om de ændringer i smertehåndteringsadfærd, som patienterne og pårørende lærer, fortsat bliver brugt, når interventionen stopper. Det er en hypotese, at patienter og pårørende, som modtager den høje dosis intervention, vil have et større fald i smerteintensitetsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyligt arbejde fra vores forskergruppe viste, at brugen af ​​en 6-ugers psykoedukativ intervention, kaldet PRO-SELF Pain Control Program, sammenlignet med standardbehandling, resulterede i klinisk og statistisk signifikante forbedringer i smertebehandling i en prøve af onkologiske ambulante patienter med knogle. metastase. Mens de overordnede effekter af interventionen var signifikante, faldt smerteintensitetsscorerne for ca. 70 % af patienterne i interventionsgruppen ikke med > 30 %, og den værste smerteintensitetsscore forblev ved eller over 4 ved slutningen af ​​interventionen. Derfor foreslår vi som en logisk forlængelse af denne undersøgelse et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der vil teste effektiviteten af ​​to forskellige doser af det reviderede PRO-SELF smertekontrolprogram [dvs. PRO-SELF PLUS-HIGH og PRO-SELF PLUS-LOW] på smerteintensitet og smertestillende recepter. Derudover vil bæredygtigheden af ​​de to doser af interventionen blive evalueret. Voksne onkologiske ambulante patienter med smerter fra knoglemetastaser vil blive rekrutteret, stratificeret efter sted og efter, om de deltager alene eller med en familieplejer, og randomiseret til en af ​​doserne af interventionen. Den psykoedukative intervention vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenterne viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre behandling af kræftsmerte. Patienter i begge grupper vil blive tilset i deres hjem i løbet af 10 uger med telefonopkald mellem hjemmebesøgene. Patienter i HØJDOS-gruppen vil modtage 6 besøg og 10 telefonopkald [samlet tid 12,3 timer]. Patienter i LAV-DOSIS-gruppen vil modtage 4 besøg og 6 telefonopkald [8,0 timer]. Opfølgningsbesøg for at vurdere interventionens holdbarhed vil blive udført 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Både kvantitative og kvalitative analyser vil blive udført for at evaluere patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ambulante onkologiske patienter (> 18 år)
  • kan læse, skrive og forstå engelsk
  • acceptere at deltage og give informeret samtykke
  • har en KPS-score på > 50
  • har en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på > 3,0 på en 0 til 10 NRS
  • har radiografisk tegn på knoglemetastaser
  • visceral eller somatisk smerte
  • har en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • modtager ambulant behandling for kræft (ikke AIDS-relateret) med en enkelt eller kombinationsbehandling og har en telefonlinje

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse, eller hvis de på rekrutteringstidspunktet modtager hospice for ikke at forstyrre smertebehandlingsprogrammet, som hospice tilbyder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis af den psykoedukative intervention (dvs. 8,0 timer med interventionssygeplejersken over 10 uger)
Den psykoedukative intervention vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenterne viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre behandling af kræftsmerte. Patienter i begge grupper vil blive tilset i deres hjem i løbet af 10 uger med telefonopkald mellem hjemmebesøgene. Patienter i HØJDOS-gruppen vil modtage 6 besøg og 10 telefonopkald [samlet tid 12,3 timer]. Patienter i LAV-DOSIS-gruppen vil modtage 4 besøg og 6 telefonopkald [8,0 timer]. Opfølgningsbesøg for at vurdere interventionens holdbarhed vil blive udført 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Både kvantitative og kvalitative analyser vil blive udført for at evaluere patientresultater.
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis af den psykoedukative intervention (dvs. 12,3 timer med interventionssygeplejersken over 10 uger)
Den psykoedukative intervention vil blive udført af specialuddannede onkologiske sygeplejersker og vil omfatte komponenterne viden, færdighedstræning og coaching for at forbedre behandling af kræftsmerte. Patienter i begge grupper vil blive tilset i deres hjem i løbet af 10 uger med telefonopkald mellem hjemmebesøgene. Patienter i HØJDOS-gruppen vil modtage 6 besøg og 10 telefonopkald [samlet tid 12,3 timer]. Patienter i LAV-DOSIS-gruppen vil modtage 4 besøg og 6 telefonopkald [8,0 timer]. Opfølgningsbesøg for at vurdere interventionens holdbarhed vil blive udført 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Både kvantitative og kvalitative analyser vil blive udført for at evaluere patientresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: 10 uger

Gennemsnitlig smerte blev målt ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis.

Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet mellem de to interventionsgrupper blev evalueret fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. 10 uger).

10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerteintensitetsscore
Tidsramme: 10 uger

Værste smerte blev målt ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis.

Ændring i værste smerteintensitet mellem de to interventionsgrupper blev evalueret fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. 10 uger).

10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner