- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00708019
Zlepšení zvládání onkologické bolesti prostřednictvím sebepéče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí onkologičtí ambulantní pacienti (> 18 let)
- umí číst, psát a rozumět anglicky
- souhlasit s účastí a dát informovaný souhlas
- mají skóre KPS > 50
- mají průměrné skóre intenzity bolesti > 3,0 na 0 až 10 NRS
- mají rentgenový důkaz kostních metastáz
- viscerální nebo somatická bolest
- mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců
- podstupují ambulantní léčbu rakoviny (nesouvisející s AIDS) jakoukoli samostatnou nebo kombinovanou terapií a mají telefonní linku
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná předchozí nebo současná psychiatrická porucha nebo pokud v době náboru dostávají hospicovou péči, aby nenarušili program zvládání bolesti poskytovaný hospicem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka psychoedukační intervence (tj. 8,0 hodin s intervenční sestrou po dobu 10 týdnů)
|
Psychoedukační intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování pro zlepšení zvládání onkologické bolesti.
Pacienti v obou skupinách budou viděni ve svých domovech v průběhu 10 týdnů s telefonickými hovory mezi návštěvami doma.
Pacienti ve skupině HIGH-DOSE obdrží 6 návštěv a 10 telefonátů [celková doba 12,3 hodiny].
Pacienti ve skupině NÍZKÉ DÁVKY obdrží 4 návštěvy a 6 telefonátů [8,0 hodin].
Následné návštěvy za účelem posouzení udržitelnosti intervence budou provedeny 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka psychoedukační intervence (tj. 12,3 hodiny s intervenční sestrou po dobu 10 týdnů)
|
Psychoedukační intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování pro zlepšení zvládání onkologické bolesti.
Pacienti v obou skupinách budou viděni ve svých domovech v průběhu 10 týdnů s telefonickými hovory mezi návštěvami doma.
Pacienti ve skupině HIGH-DOSE obdrží 6 návštěv a 10 telefonátů [celková doba 12,3 hodiny].
Pacienti ve skupině NÍZKÉ DÁVKY obdrží 4 návštěvy a 6 telefonátů [8,0 hodin].
Následné návštěvy za účelem posouzení udržitelnosti intervence budou provedeny 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre intenzity bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
Průměrná bolest byla měřena pomocí číselné hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest) na denní bázi. Změna průměrné intenzity bolesti mezi dvěma intervenčními skupinami byla hodnocena od zařazení do studie do konce studie (tj. 10 týdnů). |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší skóre intenzity bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
Nejhorší bolest byla měřena pomocí číselné stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na denní bázi. Změna nejhorší intenzity bolesti mezi dvěma intervenčními skupinami byla hodnocena od zařazení do studie do konce studie (tj. 10 týdnů). |
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .