Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zvládání onkologické bolesti prostřednictvím sebepéče

1. dubna 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie bude testovat dvě různé dávky psychoedukační intervence ke zlepšení léčby bolesti při rakovině. Kromě toho studie určí, zda změny v chování při zvládání bolesti, které se pacienti a rodinní pečovatelé naučí, budou i nadále používány, když intervence skončí. Předpokládá se, že pacienti a rodinní pečovatelé, kteří dostávají intervence s vysokou dávkou, budou mít větší pokles skóre intenzity bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávná práce naší výzkumné skupiny prokázala, že použití 6týdenní psychoedukační intervence zvané PRO-SELF Pain Control Program ve srovnání se standardní péčí vedlo ke klinicky a statisticky významnému zlepšení zvládání bolesti u vzorku onkologických ambulantních pacientů s kostmi metastáza. Zatímco celkové účinky intervence byly významné, u přibližně 70 % pacientů v intervenční skupině se skóre intenzity bolesti nesnížilo o > 30 % a nejhorší skóre intenzity bolesti zůstalo na konci intervence na hodnotě 4 nebo nad ní. Proto jako logické rozšíření této studie navrhujeme randomizovanou klinickou studii (RCT), která bude testovat účinnost dvou různých dávek revidovaného PRO-SELF Programu kontroly bolesti [tj. PRO-SELF PLUS-HIGH a PRO-SELF PLUS-LOW] na intenzitě bolesti a analgetických předpisech. Kromě toho bude vyhodnocena udržitelnost dvou dávek intervence. Budou vybráni dospělí onkologičtí ambulantní pacienti s bolestí způsobenou kostními metastázami, stratifikováni podle místa a podle toho, zda se účastní sami nebo s rodinným pečovatelem, a randomizováni do jedné z dávek intervence. Psychoedukační intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování pro zlepšení zvládání onkologické bolesti. Pacienti v obou skupinách budou viděni ve svých domovech v průběhu 10 týdnů s telefonickými hovory mezi návštěvami doma. Pacienti ve skupině HIGH-DOSE obdrží 6 návštěv a 10 telefonátů [celková doba 12,3 hodiny]. Pacienti ve skupině NÍZKÉ DÁVKY obdrží 4 návštěvy a 6 telefonátů [8,0 hodin]. Následné návštěvy za účelem posouzení udržitelnosti intervence budou provedeny 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí onkologičtí ambulantní pacienti (> 18 let)
  • umí číst, psát a rozumět anglicky
  • souhlasit s účastí a dát informovaný souhlas
  • mají skóre KPS > 50
  • mají průměrné skóre intenzity bolesti > 3,0 na 0 až 10 NRS
  • mají rentgenový důkaz kostních metastáz
  • viscerální nebo somatická bolest
  • mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců
  • podstupují ambulantní léčbu rakoviny (nesouvisející s AIDS) jakoukoli samostatnou nebo kombinovanou terapií a mají telefonní linku

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná předchozí nebo současná psychiatrická porucha nebo pokud v době náboru dostávají hospicovou péči, aby nenarušili program zvládání bolesti poskytovaný hospicem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka psychoedukační intervence (tj. 8,0 hodin s intervenční sestrou po dobu 10 týdnů)
Psychoedukační intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování pro zlepšení zvládání onkologické bolesti. Pacienti v obou skupinách budou viděni ve svých domovech v průběhu 10 týdnů s telefonickými hovory mezi návštěvami doma. Pacienti ve skupině HIGH-DOSE obdrží 6 návštěv a 10 telefonátů [celková doba 12,3 hodiny]. Pacienti ve skupině NÍZKÉ DÁVKY obdrží 4 návštěvy a 6 telefonátů [8,0 hodin]. Následné návštěvy za účelem posouzení udržitelnosti intervence budou provedeny 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka psychoedukační intervence (tj. 12,3 hodiny s intervenční sestrou po dobu 10 týdnů)
Psychoedukační intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování pro zlepšení zvládání onkologické bolesti. Pacienti v obou skupinách budou viděni ve svých domovech v průběhu 10 týdnů s telefonickými hovory mezi návštěvami doma. Pacienti ve skupině HIGH-DOSE obdrží 6 návštěv a 10 telefonátů [celková doba 12,3 hodiny]. Pacienti ve skupině NÍZKÉ DÁVKY obdrží 4 návštěvy a 6 telefonátů [8,0 hodin]. Následné návštěvy za účelem posouzení udržitelnosti intervence budou provedeny 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre intenzity bolesti
Časové okno: 10 týdnů

Průměrná bolest byla měřena pomocí číselné hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest) na denní bázi.

Změna průměrné intenzity bolesti mezi dvěma intervenčními skupinami byla hodnocena od zařazení do studie do konce studie (tj. 10 týdnů).

10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre intenzity bolesti
Časové okno: 10 týdnů

Nejhorší bolest byla měřena pomocí číselné stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na denní bázi.

Změna nejhorší intenzity bolesti mezi dvěma intervenčními skupinami byla hodnocena od zařazení do studie do konce studie (tj. 10 týdnů).

10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit