Améliorer la gestion de la douleur cancéreuse grâce aux soins personnels
1 avril 2016 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude testera deux doses différentes d'une intervention psychoéducative pour améliorer la gestion de la douleur cancéreuse.
De plus, l'étude déterminera si les changements dans les comportements de gestion de la douleur que les patients et les aidants familiaux apprennent continuent d'être utilisés lorsque l'intervention s'arrête.
On suppose que les patients et les aidants familiaux qui reçoivent l'intervention à haute dose auront une plus grande diminution des scores d'intensité de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travaux récents de notre groupe de recherche ont démontré que l'utilisation d'une intervention psychoéducative de 6 semaines, appelée le programme de contrôle de la douleur PRO-SELF, par rapport aux soins standard, a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de la gestion de la douleur chez un échantillon de patients ambulatoires en oncologie souffrant d'os. métastase.
Bien que les effets globaux de l'intervention aient été significatifs, pour environ 70 % des patients du groupe d'intervention, les scores d'intensité de la douleur n'ont pas diminué de > 30 % et les pires scores d'intensité de la douleur sont restés égaux ou supérieurs à 4 à la fin de l'intervention.
Par conséquent, comme prolongement logique de cette étude, nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) qui testera l'efficacité de deux doses différentes du programme révisé de contrôle de la douleur PRO-SELF [c'est-à-dire, PRO-SELF PLUS-HIGH et PRO-SELF PLUS-LOW] sur l'intensité de la douleur et les prescriptions antalgiques.
De plus, la durabilité des deux doses de l'intervention sera évaluée.
Des patients externes en oncologie adulte souffrant de douleurs de métastases osseuses seront recrutés, stratifiés par site et selon qu'ils participent ou non seuls ou avec un aidant familial, et randomisés à l'une des doses de l'intervention.
L'intervention psychoéducative sera menée par des infirmières en oncologie spécialement formées et comprendra les composantes de connaissances, de formation aux compétences et de coaching pour améliorer la gestion de la douleur cancéreuse.
Les patients des deux groupes seront vus à leur domicile pendant 10 semaines avec des appels téléphoniques effectués entre les visites à domicile.
Les patients du groupe HIGH-DOSE recevront 6 visites et 10 appels téléphoniques [durée totale 12,3 heures].
Les patients du groupe LOW-DOSE recevront 4 visites et 6 appels téléphoniques [8,0 heures].
Des visites de suivi pour évaluer la durabilité de l'intervention seront effectuées à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Des analyses quantitatives et qualitatives seront menées pour évaluer les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes ambulatoires en oncologie (> 18 ans)
- capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais
- accepter de participer et donner son consentement éclairé
- avoir un score KPS > 50
- avoir un score moyen d'intensité de la douleur > 3,0 sur un NRS de 0 à 10
- avoir des preuves radiographiques de métastases osseuses
- douleur viscérale ou somatique
- avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois
- reçoivent un traitement ambulatoire pour un cancer (non lié au SIDA) avec une thérapie unique ou combinée, et ont une ligne téléphonique
Critère d'exclusion:
- Un trouble psychiatrique antérieur ou actuel documenté ou si, au moment du recrutement, ils reçoivent des soins palliatifs afin de ne pas interférer avec le programme de gestion de la douleur fourni par l'hospice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Faible dose de l'intervention psychoéducative (c.-à-d. 8,0 heures avec l'infirmière d'intervention sur 10 semaines)
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L'intervention psychoéducative sera menée par des infirmières en oncologie spécialement formées et comprendra les composantes de connaissances, de formation aux compétences et de coaching pour améliorer la gestion de la douleur cancéreuse.
Les patients des deux groupes seront vus à leur domicile pendant 10 semaines avec des appels téléphoniques effectués entre les visites à domicile.
Les patients du groupe HIGH-DOSE recevront 6 visites et 10 appels téléphoniques [durée totale 12,3 heures].
Les patients du groupe LOW-DOSE recevront 4 visites et 6 appels téléphoniques [8,0 heures].
Des visites de suivi pour évaluer la durabilité de l'intervention seront effectuées à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Des analyses quantitatives et qualitatives seront menées pour évaluer les résultats des patients.
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Expérimental: Haute dose
Dose élevée de l'intervention psychoéducative (c.-à-d. 12,3 heures avec l'infirmière d'intervention sur 10 semaines)
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L'intervention psychoéducative sera menée par des infirmières en oncologie spécialement formées et comprendra les composantes de connaissances, de formation aux compétences et de coaching pour améliorer la gestion de la douleur cancéreuse.
Les patients des deux groupes seront vus à leur domicile pendant 10 semaines avec des appels téléphoniques effectués entre les visites à domicile.
Les patients du groupe HIGH-DOSE recevront 6 visites et 10 appels téléphoniques [durée totale 12,3 heures].
Les patients du groupe LOW-DOSE recevront 4 visites et 6 appels téléphoniques [8,0 heures].
Des visites de suivi pour évaluer la durabilité de l'intervention seront effectuées à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Des analyses quantitatives et qualitatives seront menées pour évaluer les résultats des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen d'intensité de la douleur
Délai: 10 semaines
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La douleur moyenne a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur une base quotidienne. La variation de l'intensité moyenne de la douleur entre les deux groupes d'intervention a été évaluée de l'inscription à la fin de l'étude (c'est-à-dire 10 semaines). |
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pire score d'intensité de la douleur
Délai: 10 semaines
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La pire douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur une base quotidienne. La variation de l'intensité de la pire douleur entre les deux groupes d'intervention a été évaluée de l'inscription à la fin de l'étude (c'est-à-dire 10 semaines). |
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2008
Première publication (Estimation)
2 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .