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Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen durch Selbstfürsorge

1. April 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie werden zwei verschiedene Dosierungen einer psychoedukativen Intervention zur Verbesserung der Krebsschmerzbehandlung getestet. Darüber hinaus wird in der Studie ermittelt, ob die von Patienten und pflegenden Angehörigen erlernten Verhaltensänderungen bei der Schmerzbewältigung weiterhin zum Tragen kommen, wenn die Intervention beendet wird. Es wird angenommen, dass bei Patienten und pflegenden Angehörigen, die die hochdosierte Intervention erhalten, die Schmerzintensitätswerte stärker abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Arbeiten unserer Forschungsgruppe haben gezeigt, dass der Einsatz einer sechswöchigen psychoedukativen Intervention namens PRO-SELF Pain Control Program im Vergleich zur Standardversorgung bei einer Stichprobe ambulanter onkologischer Patienten mit Knochen zu klinisch und statistisch signifikanten Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung führte Metastasierung. Obwohl die Gesamteffekte der Intervention signifikant waren, sanken die Schmerzintensitätswerte bei etwa 70 % der Patienten in der Interventionsgruppe nicht um > 30 % und die schlimmsten Schmerzintensitätswerte blieben am Ende der Intervention bei oder über 4. Daher schlagen wir als logische Erweiterung dieser Studie eine randomisierte klinische Studie (RCT) vor, die die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen des überarbeiteten PRO-SELF-Schmerzkontrollprogramms [d. h. PRO-SELF PLUS-HIGH und PRO-SELF] testen wird PLUS-LOW] zu Schmerzintensität und Schmerzmittelverordnungen. Darüber hinaus wird die Nachhaltigkeit der beiden Dosen der Intervention bewertet. Erwachsene ambulante Onkologiepatienten mit Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen werden rekrutiert, nach Standort und danach geschichtet, ob sie allein oder mit einer pflegenden Angehörigen teilnehmen oder nicht, und randomisiert einer der Interventionsdosen zugeteilt. Die psychoedukative Intervention wird von speziell ausgebildeten onkologischen Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen. Die Patienten beider Gruppen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen zu Hause betreut, wobei zwischen den Hausbesuchen Telefongespräche geführt werden. Patienten in der HIGH-DOSE-Gruppe erhalten 6 Besuche und 10 Telefonanrufe [Gesamtzeit 12,3 Stunden]. Patienten in der NIEDRIGDOSIERTEN Gruppe erhalten 4 Besuche und 6 Telefonanrufe [8,0 Stunden]. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention werden 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene onkologische ambulante Patienten (> 18 Jahre)
  • kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und geben eine Einverständniserklärung ab
  • einen KPS-Score von > 50 haben
  • einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von > 3,0 auf einem NRS von 0 bis 10 haben
  • röntgenologische Hinweise auf Knochenmetastasen haben
  • viszeraler oder somatischer Schmerz
  • eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
  • sich in ambulanter Behandlung einer Krebserkrankung (nicht AIDS-bedingt) mit einer Einzel- oder Kombinationstherapie befinden und über einen Telefonanschluss verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte frühere oder aktuelle psychiatrische Störung oder wenn sie zum Zeitpunkt der Einstellung Hospizpflege erhalten, um das vom Hospiz bereitgestellte Schmerzbehandlungsprogramm nicht zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige Dosis der psychoedukativen Intervention (d. h. 8,0 Stunden mit der Interventionsschwester über 10 Wochen)
Die psychoedukative Intervention wird von speziell ausgebildeten onkologischen Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen. Die Patienten beider Gruppen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen zu Hause betreut, wobei zwischen den Hausbesuchen Telefongespräche geführt werden. Patienten in der HIGH-DOSE-Gruppe erhalten 6 Besuche und 10 Telefonanrufe [Gesamtzeit 12,3 Stunden]. Patienten in der NIEDRIGDOSIERTEN Gruppe erhalten 4 Besuche und 6 Telefonanrufe [8,0 Stunden]. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention werden 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.
Experimental: Hohe Dosis
Hohe Dosis der psychoedukativen Intervention (d. h. 12,3 Stunden mit der Interventionsschwester über 10 Wochen)
Die psychoedukative Intervention wird von speziell ausgebildeten onkologischen Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen. Die Patienten beider Gruppen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen zu Hause betreut, wobei zwischen den Hausbesuchen Telefongespräche geführt werden. Patienten in der HIGH-DOSE-Gruppe erhalten 6 Besuche und 10 Telefonanrufe [Gesamtzeit 12,3 Stunden]. Patienten in der NIEDRIGDOSIERTEN Gruppe erhalten 4 Besuche und 6 Telefonanrufe [8,0 Stunden]. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention werden 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: 10 Wochen

Der durchschnittliche Schmerz wurde täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.

Die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität zwischen den beiden Interventionsgruppen wurde von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h. 10 Wochen) bewertet.

10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: 10 Wochen

Der stärkste Schmerz wurde täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.

Die Veränderung der stärksten Schmerzintensität zwischen den beiden Interventionsgruppen wurde von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h. 10 Wochen) bewertet.

10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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