- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708019
Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen durch Selbstfürsorge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene onkologische ambulante Patienten (> 18 Jahre)
- kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
- erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und geben eine Einverständniserklärung ab
- einen KPS-Score von > 50 haben
- einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von > 3,0 auf einem NRS von 0 bis 10 haben
- röntgenologische Hinweise auf Knochenmetastasen haben
- viszeraler oder somatischer Schmerz
- eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
- sich in ambulanter Behandlung einer Krebserkrankung (nicht AIDS-bedingt) mit einer Einzel- oder Kombinationstherapie befinden und über einen Telefonanschluss verfügen
Ausschlusskriterien:
- Eine dokumentierte frühere oder aktuelle psychiatrische Störung oder wenn sie zum Zeitpunkt der Einstellung Hospizpflege erhalten, um das vom Hospiz bereitgestellte Schmerzbehandlungsprogramm nicht zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige Dosis der psychoedukativen Intervention (d. h. 8,0 Stunden mit der Interventionsschwester über 10 Wochen)
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Die psychoedukative Intervention wird von speziell ausgebildeten onkologischen Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen.
Die Patienten beider Gruppen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen zu Hause betreut, wobei zwischen den Hausbesuchen Telefongespräche geführt werden.
Patienten in der HIGH-DOSE-Gruppe erhalten 6 Besuche und 10 Telefonanrufe [Gesamtzeit 12,3 Stunden].
Patienten in der NIEDRIGDOSIERTEN Gruppe erhalten 4 Besuche und 6 Telefonanrufe [8,0 Stunden].
Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention werden 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.
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Experimental: Hohe Dosis
Hohe Dosis der psychoedukativen Intervention (d. h. 12,3 Stunden mit der Interventionsschwester über 10 Wochen)
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Die psychoedukative Intervention wird von speziell ausgebildeten onkologischen Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen.
Die Patienten beider Gruppen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen zu Hause betreut, wobei zwischen den Hausbesuchen Telefongespräche geführt werden.
Patienten in der HIGH-DOSE-Gruppe erhalten 6 Besuche und 10 Telefonanrufe [Gesamtzeit 12,3 Stunden].
Patienten in der NIEDRIGDOSIERTEN Gruppe erhalten 4 Besuche und 6 Telefonanrufe [8,0 Stunden].
Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention werden 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der durchschnittliche Schmerz wurde täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität zwischen den beiden Interventionsgruppen wurde von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h. 10 Wochen) bewertet. |
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlechtester Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der stärkste Schmerz wurde täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Die Veränderung der stärksten Schmerzintensität zwischen den beiden Interventionsgruppen wurde von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h. 10 Wochen) bewertet. |
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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