- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00708019
Poprawa leczenia bólu nowotworowego poprzez samoopiekę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci onkologii ambulatoryjnej (>18 lat)
- potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski
- wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę
- mieć wynik KPS > 50
- mają średnią ocenę natężenia bólu > 3,0 w skali NRS od 0 do 10
- mają radiologiczne dowody przerzutów do kości
- ból trzewny lub somatyczny
- mają oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
- są leczeni ambulatoryjnie z powodu raka (niezwiązanego z AIDS) z jakąkolwiek terapią pojedynczą lub skojarzoną i mają linię telefoniczną
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane wcześniejsze lub obecne zaburzenie psychiczne lub jeśli w momencie rekrutacji otrzymują opiekę hospicyjną, aby nie kolidować z programem leczenia bólu prowadzonym przez hospicjum.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka interwencji psychoedukacyjnej (tj. 8,0 godzin z pielęgniarką interwencyjną przez 10 tygodni)
|
Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, trening umiejętności i coaching w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego.
Pacjenci z obu grup będą przyjmowani w swoich domach przez 10 tygodni z rozmowami telefonicznymi prowadzonymi pomiędzy wizytami domowymi.
Pacjenci z grupy WYSOKIEJ DAWKI otrzymają 6 wizyt i 10 rozmów telefonicznych [całkowity czas 12,3 godziny].
Pacjenci z grupy NISKIEJ DAWKI otrzymają 4 wizyty i 6 rozmów telefonicznych [8,0 godzin].
Wizyty kontrolne w celu oceny trwałości interwencji zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji.
W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Duża dawka interwencji psychoedukacyjnej (tj. 12,3 godziny z pielęgniarką interwencyjną przez 10 tygodni)
|
Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, trening umiejętności i coaching w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego.
Pacjenci z obu grup będą przyjmowani w swoich domach przez 10 tygodni z rozmowami telefonicznymi prowadzonymi pomiędzy wizytami domowymi.
Pacjenci z grupy WYSOKIEJ DAWKI otrzymają 6 wizyt i 10 rozmów telefonicznych [całkowity czas 12,3 godziny].
Pacjenci z grupy NISKIEJ DAWKI otrzymają 4 wizyty i 6 rozmów telefonicznych [8,0 godzin].
Wizyty kontrolne w celu oceny trwałości interwencji zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji.
W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Średni ból mierzono codziennie za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Oceniono zmianę średniego natężenia bólu między dwiema grupami interwencyjnymi od włączenia do badania do końca (tj. 10 tygodni). |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsza ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Najgorszy ból mierzono codziennie za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zmiany w najgorszym natężeniu bólu między dwiema grupami interwencyjnymi oceniano od włączenia do badania do końca (tj. 10 tygodni). |
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .