Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia bólu nowotworowego poprzez samoopiekę

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie przetestuje dwie różne dawki interwencji psychoedukacyjnej w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego. Ponadto badanie określi, czy zmiany w zachowaniach związanych z leczeniem bólu, których uczą się pacjenci i opiekunowie rodzinni, będą nadal stosowane po zakończeniu interwencji. Wysunięto hipotezę, że pacjenci i opiekunowie rodzin, którzy otrzymują interwencję w dużych dawkach, odnotują większy spadek wyników w zakresie intensywności bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedawne prace naszej grupy badawczej wykazały, że zastosowanie 6-tygodniowej interwencji psychoedukacyjnej, zwanej Programem Kontroli Bólu PRO-SELF, w porównaniu ze standardową opieką, zaowocowało klinicznie i statystycznie istotną poprawą leczenia bólu w próbie ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych z kością przerzut. Podczas gdy ogólne efekty interwencji były znaczące, dla około 70% pacjentów w grupie interwencyjnej nasilenie bólu nie zmniejszyło się o > 30%, a najgorsze nasilenie bólu utrzymywało się na poziomie 4 lub powyżej pod koniec interwencji. Dlatego, jako logiczne rozszerzenie tego badania, proponujemy randomizowane badanie kliniczne (RCT), które przetestuje skuteczność dwóch różnych dawek zmienionego Programu Kontroli Bólu PRO-SELF [tj. PRO-SELF PLUS-HIGH i PRO-SELF PLUS-LOW] na intensywność bólu i recepty przeciwbólowe. Ponadto oceniona zostanie trwałość dwóch dawek interwencji. Dorośli pacjenci onkologii ambulatoryjnej z bólem spowodowanym przerzutami do kości zostaną zwerbowani, podzieleni na straty według miejsca i tego, czy uczestniczą sami lub z opiekunem rodzinnym, i przydzieleni losowo do jednej z dawek interwencji. Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, trening umiejętności i coaching w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego. Pacjenci z obu grup będą przyjmowani w swoich domach przez 10 tygodni z rozmowami telefonicznymi prowadzonymi pomiędzy wizytami domowymi. Pacjenci z grupy WYSOKIEJ DAWKI otrzymają 6 wizyt i 10 rozmów telefonicznych [całkowity czas 12,3 godziny]. Pacjenci z grupy NISKIEJ DAWKI otrzymają 4 wizyty i 6 rozmów telefonicznych [8,0 godzin]. Wizyty kontrolne w celu oceny trwałości interwencji zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji. W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci onkologii ambulatoryjnej (>18 lat)
  • potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski
  • wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę
  • mieć wynik KPS > 50
  • mają średnią ocenę natężenia bólu > 3,0 w skali NRS od 0 do 10
  • mają radiologiczne dowody przerzutów do kości
  • ból trzewny lub somatyczny
  • mają oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • są leczeni ambulatoryjnie z powodu raka (niezwiązanego z AIDS) z jakąkolwiek terapią pojedynczą lub skojarzoną i mają linię telefoniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane wcześniejsze lub obecne zaburzenie psychiczne lub jeśli w momencie rekrutacji otrzymują opiekę hospicyjną, aby nie kolidować z programem leczenia bólu prowadzonym przez hospicjum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka interwencji psychoedukacyjnej (tj. 8,0 godzin z pielęgniarką interwencyjną przez 10 tygodni)
Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, trening umiejętności i coaching w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego. Pacjenci z obu grup będą przyjmowani w swoich domach przez 10 tygodni z rozmowami telefonicznymi prowadzonymi pomiędzy wizytami domowymi. Pacjenci z grupy WYSOKIEJ DAWKI otrzymają 6 wizyt i 10 rozmów telefonicznych [całkowity czas 12,3 godziny]. Pacjenci z grupy NISKIEJ DAWKI otrzymają 4 wizyty i 6 rozmów telefonicznych [8,0 godzin]. Wizyty kontrolne w celu oceny trwałości interwencji zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji. W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Duża dawka interwencji psychoedukacyjnej (tj. 12,3 godziny z pielęgniarką interwencyjną przez 10 tygodni)
Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, trening umiejętności i coaching w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego. Pacjenci z obu grup będą przyjmowani w swoich domach przez 10 tygodni z rozmowami telefonicznymi prowadzonymi pomiędzy wizytami domowymi. Pacjenci z grupy WYSOKIEJ DAWKI otrzymają 6 wizyt i 10 rozmów telefonicznych [całkowity czas 12,3 godziny]. Pacjenci z grupy NISKIEJ DAWKI otrzymają 4 wizyty i 6 rozmów telefonicznych [8,0 godzin]. Wizyty kontrolne w celu oceny trwałości interwencji zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji. W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Średni ból mierzono codziennie za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Oceniono zmianę średniego natężenia bólu między dwiema grupami interwencyjnymi od włączenia do badania do końca (tj. 10 tygodni).

10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Najgorszy ból mierzono codziennie za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Zmiany w najgorszym natężeniu bólu między dwiema grupami interwencyjnymi oceniano od włączenia do badania do końca (tj. 10 tygodni).

10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj