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자기 관리를 통한 암 통증 관리 개선

2016년 4월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 암 통증 관리를 개선하기 위해 심리 교육적 중재의 두 가지 용량을 테스트할 것입니다. 또한 연구는 환자와 가족 간병인이 배우는 통증 관리 행동의 변화가 개입이 중단된 경우에도 계속 사용되는지 여부를 결정할 것입니다. 고용량 중재를 받는 환자와 가족 간병인은 통증 강도 점수가 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우리 연구 그룹의 최근 작업은 PRO-SELF 통증 조절 프로그램이라고 하는 6주간의 심리 교육적 개입을 표준 치료와 비교하여 뼈가 있는 종양 외래 환자의 통증 관리에서 임상적 및 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 전이. 개입의 전반적인 효과는 유의했지만 개입 그룹 환자의 약 70%에서 통증 강도 점수가 30% 이상 감소하지 않았으며 최악의 통증 강도 점수는 개입 종료 시점에 4 이상으로 유지되었습니다. 따라서 이 연구의 논리적 확장으로, 우리는 수정된 PRO-SELF 통증 조절 프로그램[즉, PRO-SELF PLUS-HIGH 및 PRO-SELF]의 두 가지 다른 용량의 효과를 테스트할 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다. PLUS-LOW] 통증 강도 및 진통제 처방에 대해. 또한 두 가지 개입 용량의 지속 가능성이 평가됩니다. 뼈 전이로 인한 통증이 있는 성인 종양학 외래 환자를 모집하고, 부위별로, 그리고 혼자 참여하는지 또는 가족 간병인과 함께 참여하는지 여부에 따라 계층화하고 개입 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 심리 교육적 개입은 특별히 훈련된 종양학 간호사에 의해 수행될 것이며 암 통증 관리를 개선하기 위한 지식, 기술 훈련 및 코칭의 구성 요소를 포함할 것입니다. 두 그룹의 환자는 10주 동안 가정 방문 사이에 전화 통화를 통해 집에서 보게 됩니다. HIGH-DOSE 그룹의 환자는 6번의 방문과 10번의 전화 통화를 받게 됩니다[총 시간 12.3시간]. LOW-DOS 그룹의 환자는 4번의 방문과 6번의 전화 통화[8.0시간]를 받게 됩니다. 개입의 지속 가능성을 평가하기 위한 후속 방문은 개입 후 2주, 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 환자의 결과를 평가하기 위해 정량적 및 정성적 분석이 모두 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 종양 외래환자(> 18세)
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는
  • 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • KPS 점수 > 50
  • 0~10 NRS에서 평균 통증 강도 점수 > 3.0
  • 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있다
  • 내장 또는 체세포 통증
  • 기대 수명이 최소 6개월
  • 단일 또는 복합 요법으로 암(AIDS 관련 아님)에 대한 외래 치료를 받고 있으며 전화선이 있습니다.

제외 기준:

  • 문서화된 이전 또는 현재 정신 장애 또는 채용 당시 호스피스에서 제공하는 통증 관리 프로그램을 방해하지 않기 위해 호스피스 치료를 받고 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
심리 교육적 개입의 저용량(즉, 10주 동안 개입 간호사와 8.0시간)
심리 교육적 개입은 특별히 훈련된 종양학 간호사에 의해 수행될 것이며 암 통증 관리를 개선하기 위한 지식, 기술 훈련 및 코칭의 구성 요소를 포함할 것입니다. 두 그룹의 환자는 10주 동안 가정 방문 사이에 전화 통화를 통해 집에서 보게 됩니다. HIGH-DOSE 그룹의 환자는 6번의 방문과 10번의 전화 통화를 받게 됩니다[총 시간 12.3시간]. LOW-DOS 그룹의 환자는 4번의 방문과 6번의 전화 통화[8.0시간]를 받게 됩니다. 개입의 지속 가능성을 평가하기 위한 후속 방문은 개입 후 2주, 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 환자의 결과를 평가하기 위해 정량적 및 정성적 분석이 모두 수행됩니다.
실험적: 고용량
고용량 심리 교육적 개입(즉, 10주 동안 개입 간호사와 12.3시간)
심리 교육적 개입은 특별히 훈련된 종양학 간호사에 의해 수행될 것이며 암 통증 관리를 개선하기 위한 지식, 기술 훈련 및 코칭의 구성 요소를 포함할 것입니다. 두 그룹의 환자는 10주 동안 가정 방문 사이에 전화 통화를 통해 집에서 보게 됩니다. HIGH-DOSE 그룹의 환자는 6번의 방문과 10번의 전화 통화를 받게 됩니다[총 시간 12.3시간]. LOW-DOS 그룹의 환자는 4번의 방문과 6번의 전화 통화[8.0시간]를 받게 됩니다. 개입의 지속 가능성을 평가하기 위한 후속 방문은 개입 후 2주, 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 환자의 결과를 평가하기 위해 정량적 및 정성적 분석이 모두 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 강도 점수
기간: 10주

평균 통증은 매일 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다.

두 개입 그룹 간의 평균 통증 강도 변화는 등록부터 연구 종료(즉, 10주)까지 평가되었습니다.

10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 통증 강도 점수
기간: 10주

최악의 통증은 매일 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다.

등록부터 연구 종료까지(즉, 10주) 두 개입 그룹 간의 최악의 통증 강도 변화를 평가했습니다.

10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PRO-SELF PLUS 통증 관리 프로그램에 대한 임상 시험

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