Migliorare la gestione del dolore da cancro attraverso la cura di sé
1 aprile 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio testerà due diverse dosi di un intervento psicoeducativo per migliorare la gestione del dolore da cancro.
Inoltre, lo studio determinerà se i cambiamenti nei comportamenti di gestione del dolore che i pazienti e gli operatori sanitari familiari apprendono continueranno ad essere utilizzati quando l'intervento si interrompe.
Si ipotizza che i pazienti e i caregiver familiari che ricevono l'intervento ad alte dosi avranno una maggiore diminuzione dei punteggi di intensità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un recente lavoro del nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che l'uso di un intervento psicoeducativo di 6 settimane, chiamato Programma di controllo del dolore PRO-SELF, rispetto alle cure standard, ha portato a miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nella gestione del dolore in un campione di pazienti oncologici ambulatoriali con problemi ossei metastasi.
Mentre gli effetti complessivi dell'intervento sono stati significativi, per circa il 70% dei pazienti nel gruppo di intervento i punteggi dell'intensità del dolore non sono diminuiti di> 30% e i punteggi dell'intensità del dolore peggiore sono rimasti pari o superiori a 4 alla fine dell'intervento.
Pertanto, come logica estensione di questo studio, proponiamo uno studio clinico randomizzato (RCT) che testerà l'efficacia di due diverse dosi del programma di controllo del dolore PRO-SELF rivisto [vale a dire, PRO-SELF PLUS-HIGH e PRO-SELF PLUS-LOW] sull'intensità del dolore e le prescrizioni di analgesici.
Inoltre, sarà valutata la sostenibilità delle due dosi dell'intervento.
Verranno reclutati pazienti ambulatoriali oncologici adulti con dolore da metastasi ossee, stratificati per sede e in base al fatto che partecipino o meno da soli o con un caregiver familiare e randomizzati a una delle dosi dell'intervento.
L'intervento psicoeducativo sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà le componenti della conoscenza, la formazione delle competenze e il coaching per migliorare la gestione del dolore oncologico.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno visti nelle loro case nel corso di 10 settimane con telefonate effettuate tra le visite domiciliari.
I pazienti nel gruppo HIGH-DOSE riceveranno 6 visite e 10 telefonate [tempo totale 12,3 ore].
I pazienti nel gruppo a BASSA DOSE riceveranno 4 visite e 6 telefonate [8,0 ore].
Le visite di follow-up per valutare la sostenibilità dell'intervento saranno effettuate a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Saranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatori oncologici adulti (> 18 anni)
- in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- accettare di partecipare e dare il consenso informato
- avere un punteggio KPS > 50
- hanno un punteggio medio di intensità del dolore > 3,0 su un NRS da 0 a 10
- avere evidenza radiografica di metastasi ossee
- dolore viscerale o somatico
- avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- stanno ricevendo un trattamento ambulatoriale per il cancro (non correlato all'AIDS) con qualsiasi terapia singola o combinata e dispongono di una linea telefonica
Criteri di esclusione:
- Un disturbo psichiatrico precedente o attuale documentato o se al momento del reclutamento stanno ricevendo cure in hospice per non interferire con il programma di gestione del dolore fornito dall'hospice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso dosaggio
Dose bassa dell'intervento psicoeducativo (cioè 8,0 ore con l'infermiere di intervento per 10 settimane)
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L'intervento psicoeducativo sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà le componenti della conoscenza, la formazione delle competenze e il coaching per migliorare la gestione del dolore oncologico.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno visti nelle loro case nel corso di 10 settimane con telefonate effettuate tra le visite domiciliari.
I pazienti nel gruppo HIGH-DOSE riceveranno 6 visite e 10 telefonate [tempo totale 12,3 ore].
I pazienti nel gruppo a BASSA DOSE riceveranno 4 visite e 6 telefonate [8,0 ore].
Le visite di follow-up per valutare la sostenibilità dell'intervento saranno effettuate a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Saranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati dei pazienti.
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Sperimentale: Dose elevata
Dose elevata dell'intervento psicoeducativo (cioè 12,3 ore con l'infermiere di intervento per 10 settimane)
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L'intervento psicoeducativo sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà le componenti della conoscenza, la formazione delle competenze e il coaching per migliorare la gestione del dolore oncologico.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno visti nelle loro case nel corso di 10 settimane con telefonate effettuate tra le visite domiciliari.
I pazienti nel gruppo HIGH-DOSE riceveranno 6 visite e 10 telefonate [tempo totale 12,3 ore].
I pazienti nel gruppo a BASSA DOSE riceveranno 4 visite e 6 telefonate [8,0 ore].
Le visite di follow-up per valutare la sostenibilità dell'intervento saranno effettuate a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Saranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il dolore medio è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) su base giornaliera. La variazione dell'intensità media del dolore tra i due gruppi di intervento è stata valutata dall'arruolamento fino alla fine dello studio (cioè 10 settimane). |
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il dolore peggiore è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) su base giornaliera. La variazione dell'intensità del dolore peggiore tra i due gruppi di intervento è stata valutata dall'arruolamento fino alla fine dello studio (vale a dire, 10 settimane). |
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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