Mejorar el manejo del dolor del cáncer a través del autocuidado
1 de abril de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio probará dos dosis diferentes de una intervención psicoeducativa para mejorar el manejo del dolor por cáncer.
Además, el estudio determinará si los cambios en los comportamientos de manejo del dolor que aprenden los pacientes y los cuidadores familiares continúan utilizándose cuando finaliza la intervención.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes y los cuidadores familiares que reciben la intervención de dosis alta tendrán una mayor disminución en las puntuaciones de intensidad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un trabajo reciente de nuestro grupo de investigación demostró que el uso de una intervención psicoeducativa de 6 semanas, llamada Programa de control del dolor PRO-SELF, en comparación con la atención estándar, dio como resultado mejoras clínica y estadísticamente significativas en el manejo del dolor en una muestra de pacientes ambulatorios de oncología con problemas óseos. metástasis.
Si bien los efectos generales de la intervención fueron significativos, para aproximadamente el 70 % de los pacientes en el grupo de intervención, las puntuaciones de intensidad del dolor no disminuyeron en > 30 % y las peores puntuaciones de intensidad del dolor permanecieron en 4 o más al final de la intervención.
Por lo tanto, como una extensión lógica de este estudio, proponemos un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) que probará la efectividad de dos dosis diferentes del Programa de control del dolor PRO-SELF revisado [es decir, PRO-SELF PLUS-HIGH y PRO-SELF PLUS-LOW] sobre la intensidad del dolor y la prescripción de analgésicos.
Además, se evaluará la sostenibilidad de las dos dosis de la intervención.
Se reclutarán pacientes adultos ambulatorios de oncología con dolor por metástasis óseas, estratificados por sitio y según si participan o no solos o con un cuidador familiar, y aleatorizados a una de las dosis de la intervención.
La intervención psicoeducativa estará a cargo de enfermeros de oncología especialmente capacitados e incluirá los componentes de conocimiento, capacitación en habilidades y entrenamiento para mejorar el manejo del dolor por cáncer.
Los pacientes de ambos grupos serán atendidos en sus hogares en el transcurso de 10 semanas con llamadas telefónicas realizadas entre las visitas domiciliarias.
Los pacientes del grupo de ALTA DOSIS recibirán 6 visitas y 10 llamadas telefónicas [tiempo total 12,3 horas].
Los pacientes del grupo de BAJA DOSIS recibirán 4 visitas y 6 llamadas telefónicas [8,0 horas].
Se realizarán visitas de seguimiento para evaluar la sostenibilidad de la intervención a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios oncológicos adultos (> 18 años)
- capaz de leer, escribir y entender inglés
- estar de acuerdo en participar y dar su consentimiento informado
- tener una puntuación KPS de > 50
- tener un puntaje de intensidad de dolor promedio de> 3.0 en un NRS de 0 a 10
- tienen evidencia radiográfica de metástasis ósea
- dolor visceral o somático
- tener una esperanza de vida de al menos 6 meses
- están recibiendo tratamiento ambulatorio para el cáncer (no relacionado con el SIDA) con cualquier terapia única o combinada, y tienen una línea telefónica
Criterio de exclusión:
- Un trastorno psiquiátrico anterior o actual documentado o si en el momento de la contratación están recibiendo atención de hospicio para no interferir con el programa de control del dolor proporcionado por el hospicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Dosis baja de la intervención psicoeducativa (es decir, 8,0 horas con la enfermera de intervención durante 10 semanas)
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La intervención psicoeducativa estará a cargo de enfermeros de oncología especialmente capacitados e incluirá los componentes de conocimiento, capacitación en habilidades y entrenamiento para mejorar el manejo del dolor por cáncer.
Los pacientes de ambos grupos serán atendidos en sus hogares en el transcurso de 10 semanas con llamadas telefónicas realizadas entre las visitas domiciliarias.
Los pacientes del grupo de ALTA DOSIS recibirán 6 visitas y 10 llamadas telefónicas [tiempo total 12,3 horas].
Los pacientes del grupo de BAJA DOSIS recibirán 4 visitas y 6 llamadas telefónicas [8,0 horas].
Se realizarán visitas de seguimiento para evaluar la sostenibilidad de la intervención a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados de los pacientes.
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Experimental: Alta dosis
Dosis alta de la intervención psicoeducativa (es decir, 12,3 horas con la enfermera de intervención durante 10 semanas)
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La intervención psicoeducativa estará a cargo de enfermeros de oncología especialmente capacitados e incluirá los componentes de conocimiento, capacitación en habilidades y entrenamiento para mejorar el manejo del dolor por cáncer.
Los pacientes de ambos grupos serán atendidos en sus hogares en el transcurso de 10 semanas con llamadas telefónicas realizadas entre las visitas domiciliarias.
Los pacientes del grupo de ALTA DOSIS recibirán 6 visitas y 10 llamadas telefónicas [tiempo total 12,3 horas].
Los pacientes del grupo de BAJA DOSIS recibirán 4 visitas y 6 llamadas telefónicas [8,0 horas].
Se realizarán visitas de seguimiento para evaluar la sostenibilidad de la intervención a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El dolor promedio se midió usando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) diariamente. Se evaluó el cambio en la intensidad promedio del dolor entre los dos grupos de intervención desde la inscripción hasta el final del estudio (es decir, 10 semanas). |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor puntaje de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El peor dolor se midió usando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) diariamente. Se evaluó el cambio en la peor intensidad del dolor entre los dos grupos de intervención desde la inscripción hasta el final del estudio (es decir, 10 semanas). |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de manejo del dolor PRO-SELF PLUS
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, ZürichTerminado