- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00708019
Forbedring av kreftsmertebehandling gjennom egenomsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne onkologiske polikliniske pasienter (> 18 år)
- kan lese, skrive og forstå engelsk
- godta å delta og gi informert samtykke
- har en KPS-score på > 50
- har en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på > 3,0 på en 0 til 10 NRS
- har radiografiske bevis på benmetastaser
- visceral eller somatisk smerte
- ha en forventet levetid på minst 6 måneder
- mottar poliklinisk behandling for kreft (ikke AIDS-relatert) med en enkelt eller kombinasjonsbehandling, og har en telefonlinje
Ekskluderingskriterier:
- En dokumentert tidligere eller nåværende psykiatrisk lidelse eller hvis de på rekrutteringstidspunktet mottar hospice for ikke å forstyrre smertebehandlingsprogrammet gitt av hospice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Lav dose av den psykoedukative intervensjonen (dvs. 8,0 timer med intervensjonssykepleieren over 10 uker)
|
Den psykoedukative intervensjonen vil bli utført av spesialutdannede onkologiske sykepleiere og vil inkludere komponentene kunnskap, ferdighetstrening og coaching for å forbedre kreftsmertebehandling.
Pasienter i begge grupper vil bli sett i hjemmene sine i løpet av 10 uker med telefonsamtaler innimellom hjemmebesøkene.
Pasienter i HØYDOSE-gruppen vil motta 6 besøk og 10 telefonsamtaler [total tid 12,3 timer].
Pasienter i LAVDOSE-gruppen vil motta 4 besøk og 6 telefonsamtaler [8,0 timer].
Oppfølgingsbesøk for å vurdere intervensjonens bærekraft vil bli gjort 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å evaluere pasientresultater.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose av den psykoedukative intervensjonen (dvs. 12,3 timer med intervensjonssykepleieren over 10 uker)
|
Den psykoedukative intervensjonen vil bli utført av spesialutdannede onkologiske sykepleiere og vil inkludere komponentene kunnskap, ferdighetstrening og coaching for å forbedre kreftsmertebehandling.
Pasienter i begge grupper vil bli sett i hjemmene sine i løpet av 10 uker med telefonsamtaler innimellom hjemmebesøkene.
Pasienter i HØYDOSE-gruppen vil motta 6 besøk og 10 telefonsamtaler [total tid 12,3 timer].
Pasienter i LAVDOSE-gruppen vil motta 4 besøk og 6 telefonsamtaler [8,0 timer].
Oppfølgingsbesøk for å vurdere intervensjonens bærekraft vil bli gjort 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å evaluere pasientresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomsnittlig smerte ble målt ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis. Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet mellom de to intervensjonsgruppene ble evaluert fra påmelding til slutten av studien (dvs. 10 uker). |
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste smerteintensitetspoeng
Tidsramme: 10 uker
|
Verste smerte ble målt ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis. Endring i verste smerteintensitet mellom de to intervensjonsgruppene ble evaluert fra påmelding til slutten av studien (dvs. 10 uker). |
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .