Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kreftsmertebehandling gjennom egenomsorg

1. april 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil teste to forskjellige doser av en psykoedukativ intervensjon for å forbedre kreftsmertebehandling. I tillegg vil studien avgjøre om endringene i smertebehandlingsatferd som pasientene og pårørende lærer fortsetter å bli brukt når intervensjonen stopper. Det er antatt at pasienter og pårørende som mottar høydose-intervensjonen vil ha en større reduksjon i smerteintensitetsscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig arbeid fra vår forskningsgruppe viste at bruken av en 6-ukers psykoedukativ intervensjon, kalt PRO-SELF Pain Control Program, sammenlignet med standardbehandling, resulterte i klinisk og statistisk signifikante forbedringer i smertebehandling i et utvalg onkologiske polikliniske pasienter med bein. metastase. Selv om de samlede effektene av intervensjonen var signifikante, reduserte ikke smerteintensitetsskårene for omtrent 70 % av pasientene i intervensjonsgruppen med > 30 %, og at de verste smerteintensitetsskårene forble på eller over 4 ved slutten av intervensjonen. Derfor, som en logisk utvidelse av denne studien, foreslår vi en randomisert klinisk studie (RCT) som vil teste effektiviteten til to forskjellige doser av det reviderte PRO-SELF smertekontrollprogrammet [dvs. PRO-SELF PLUSS-HIGH og PRO-SELF PLUSS-LOW] på smerteintensitet og smertestillende resepter. I tillegg vil bærekraften til de to dosene av intervensjonen bli evaluert. Voksne onkologiske polikliniske pasienter med smerter fra benmetastaser vil bli rekruttert, stratifisert etter sted og etter om de deltar alene eller med en familieomsorgsperson eller ikke, og randomisert til en av dosene for intervensjonen. Den psykoedukative intervensjonen vil bli utført av spesialutdannede onkologiske sykepleiere og vil inkludere komponentene kunnskap, ferdighetstrening og coaching for å forbedre kreftsmertebehandling. Pasienter i begge grupper vil bli sett i hjemmene sine i løpet av 10 uker med telefonsamtaler innimellom hjemmebesøkene. Pasienter i HØYDOSE-gruppen vil motta 6 besøk og 10 telefonsamtaler [total tid 12,3 timer]. Pasienter i LAVDOSE-gruppen vil motta 4 besøk og 6 telefonsamtaler [8,0 timer]. Oppfølgingsbesøk for å vurdere intervensjonens bærekraft vil bli gjort 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å evaluere pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne onkologiske polikliniske pasienter (> 18 år)
  • kan lese, skrive og forstå engelsk
  • godta å delta og gi informert samtykke
  • har en KPS-score på > 50
  • har en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på > 3,0 på en 0 til 10 NRS
  • har radiografiske bevis på benmetastaser
  • visceral eller somatisk smerte
  • ha en forventet levetid på minst 6 måneder
  • mottar poliklinisk behandling for kreft (ikke AIDS-relatert) med en enkelt eller kombinasjonsbehandling, og har en telefonlinje

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumentert tidligere eller nåværende psykiatrisk lidelse eller hvis de på rekrutteringstidspunktet mottar hospice for ikke å forstyrre smertebehandlingsprogrammet gitt av hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Lav dose av den psykoedukative intervensjonen (dvs. 8,0 timer med intervensjonssykepleieren over 10 uker)
Den psykoedukative intervensjonen vil bli utført av spesialutdannede onkologiske sykepleiere og vil inkludere komponentene kunnskap, ferdighetstrening og coaching for å forbedre kreftsmertebehandling. Pasienter i begge grupper vil bli sett i hjemmene sine i løpet av 10 uker med telefonsamtaler innimellom hjemmebesøkene. Pasienter i HØYDOSE-gruppen vil motta 6 besøk og 10 telefonsamtaler [total tid 12,3 timer]. Pasienter i LAVDOSE-gruppen vil motta 4 besøk og 6 telefonsamtaler [8,0 timer]. Oppfølgingsbesøk for å vurdere intervensjonens bærekraft vil bli gjort 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å evaluere pasientresultater.
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose av den psykoedukative intervensjonen (dvs. 12,3 timer med intervensjonssykepleieren over 10 uker)
Den psykoedukative intervensjonen vil bli utført av spesialutdannede onkologiske sykepleiere og vil inkludere komponentene kunnskap, ferdighetstrening og coaching for å forbedre kreftsmertebehandling. Pasienter i begge grupper vil bli sett i hjemmene sine i løpet av 10 uker med telefonsamtaler innimellom hjemmebesøkene. Pasienter i HØYDOSE-gruppen vil motta 6 besøk og 10 telefonsamtaler [total tid 12,3 timer]. Pasienter i LAVDOSE-gruppen vil motta 4 besøk og 6 telefonsamtaler [8,0 timer]. Oppfølgingsbesøk for å vurdere intervensjonens bærekraft vil bli gjort 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å evaluere pasientresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng
Tidsramme: 10 uker

Gjennomsnittlig smerte ble målt ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis.

Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet mellom de to intervensjonsgruppene ble evaluert fra påmelding til slutten av studien (dvs. 10 uker).

10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerteintensitetspoeng
Tidsramme: 10 uker

Verste smerte ble målt ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala på daglig basis.

Endring i verste smerteintensitet mellom de to intervensjonsgruppene ble evaluert fra påmelding til slutten av studien (dvs. 10 uker).

10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere