Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van kankerpijnbeheer door zelfzorg

1 april 2016 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal twee verschillende doses van een psycho-educatieve interventie testen om het beheer van kankerpijn te verbeteren. Bovendien zal de studie bepalen of de veranderingen in pijnbeheersingsgedrag die de patiënten en mantelzorgers aanleren, nog steeds worden gebruikt wanneer de interventie stopt. Er wordt verondersteld dat patiënten en mantelzorgers die de hoge dosis interventie krijgen, een grotere afname van de pijnintensiteitsscores zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Recent werk van onze onderzoeksgroep heeft aangetoond dat het gebruik van een 6 weken durende psycho-educatieve interventie, het PRO-SELF Pain Control Program genaamd, in vergelijking met standaardzorg resulteerde in klinisch en statistisch significante verbeteringen in pijnbeheersing bij een steekproef van oncologische poliklinische patiënten met botontkalking. metastase. Hoewel de algehele effecten van de interventie significant waren, namen de pijnintensiteitsscores voor ongeveer 70% van de patiënten in de interventiegroep niet af met > 30% en bleven de ergste pijnintensiteitsscores op of boven 4 aan het einde van de interventie. Daarom stellen we, als logische uitbreiding van deze studie, een gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor die de effectiviteit zal testen van twee verschillende doses van het herziene PRO-SELF-pijnbestrijdingsprogramma [d.w.z. PRO-SELF PLUS-HIGH en PRO-SELF PLUS-LOW] op pijnintensiteit en pijnstillende voorschriften. Bovendien zal de duurzaamheid van de twee doses van de interventie worden geëvalueerd. Volwassen oncologische poliklinische patiënten met pijn als gevolg van botmetastasen zullen worden gerekruteerd, gestratificeerd per locatie en door al dan niet alleen of met een mantelzorger deel te nemen, en gerandomiseerd naar een van de doses van de interventie. De psycho-educatieve interventie zal worden uitgevoerd door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen en zal de componenten kennis, vaardigheidstraining en coaching omvatten om de pijnbestrijding bij kanker te verbeteren. Patiënten in beide groepen zullen in de loop van 10 weken bij hen thuis worden gezien met telefoontjes tussen de huisbezoeken door. Patiënten in de HIGH-DOSE-groep krijgen 6 bezoeken en 10 telefoontjes [totale tijd 12,3 uur]. Patiënten in de LOW-DOSE-groep krijgen 4 bezoeken en 6 telefoontjes [8 uur]. Vervolgbezoeken om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen, vinden 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de interventie plaats. Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses worden uitgevoerd om de patiëntuitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen oncologiepoliklinische patiënten (> 18 jaar)
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • akkoord te gaan met deelname en geïnformeerde toestemming te geven
  • een KPS-score van > 50 hebben
  • een gemiddelde pijnintensiteitsscore van > 3,0 hebben op een NRS van 0 tot 10
  • röntgenologisch bewijs hebben van botmetastasen
  • viscerale of somatische pijn
  • een levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden
  • een poliklinische behandeling krijgen voor kanker (niet gerelateerd aan aids) met een enkele of combinatietherapie, en een telefoonlijn hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een gedocumenteerde eerdere of huidige psychiatrische stoornis of als ze op het moment van rekrutering hospice-zorg ontvangen om het pijnbeheersingsprogramma van het hospice niet te verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Lage dosis van de psycho-educatieve interventie (d.w.z. 8,0 uur met de interventieverpleegkundige gedurende 10 weken)
De psycho-educatieve interventie zal worden uitgevoerd door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen en zal de componenten kennis, vaardigheidstraining en coaching omvatten om de pijnbestrijding bij kanker te verbeteren. Patiënten in beide groepen zullen in de loop van 10 weken bij hen thuis worden gezien met telefoontjes tussen de huisbezoeken door. Patiënten in de HIGH-DOSE-groep krijgen 6 bezoeken en 10 telefoontjes [totale tijd 12,3 uur]. Patiënten in de LOW-DOSE-groep krijgen 4 bezoeken en 6 telefoontjes [8 uur]. Vervolgbezoeken om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen, vinden 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de interventie plaats. Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses worden uitgevoerd om de patiëntuitkomsten te evalueren.
Experimenteel: Hoge dosis
Hoge dosis van de psycho-educatieve interventie (d.w.z. 12,3 uur met de interventieverpleegkundige gedurende 10 weken)
De psycho-educatieve interventie zal worden uitgevoerd door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen en zal de componenten kennis, vaardigheidstraining en coaching omvatten om de pijnbestrijding bij kanker te verbeteren. Patiënten in beide groepen zullen in de loop van 10 weken bij hen thuis worden gezien met telefoontjes tussen de huisbezoeken door. Patiënten in de HIGH-DOSE-groep krijgen 6 bezoeken en 10 telefoontjes [totale tijd 12,3 uur]. Patiënten in de LOW-DOSE-groep krijgen 4 bezoeken en 6 telefoontjes [8 uur]. Vervolgbezoeken om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen, vinden 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de interventie plaats. Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses worden uitgevoerd om de patiëntuitkomsten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 10 weken

De gemiddelde pijn werd dagelijks gemeten met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal.

Verandering in gemiddelde pijnintensiteit tussen de twee interventiegroepen werd geëvalueerd vanaf inschrijving tot het einde van de studie (d.w.z. 10 weken).

10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 10 weken

De ergste pijn werd dagelijks gemeten met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal.

Verandering in ergste pijnintensiteit tussen de twee interventiegroepen werd geëvalueerd vanaf inschrijving tot het einde van de studie (d.w.z. 10 weken).

10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cancer Pain Management
  • R01CA116423-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren