- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00708019
Verbetering van kankerpijnbeheer door zelfzorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen oncologiepoliklinische patiënten (> 18 jaar)
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- akkoord te gaan met deelname en geïnformeerde toestemming te geven
- een KPS-score van > 50 hebben
- een gemiddelde pijnintensiteitsscore van > 3,0 hebben op een NRS van 0 tot 10
- röntgenologisch bewijs hebben van botmetastasen
- viscerale of somatische pijn
- een levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden
- een poliklinische behandeling krijgen voor kanker (niet gerelateerd aan aids) met een enkele of combinatietherapie, en een telefoonlijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een gedocumenteerde eerdere of huidige psychiatrische stoornis of als ze op het moment van rekrutering hospice-zorg ontvangen om het pijnbeheersingsprogramma van het hospice niet te verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Lage dosis van de psycho-educatieve interventie (d.w.z. 8,0 uur met de interventieverpleegkundige gedurende 10 weken)
|
De psycho-educatieve interventie zal worden uitgevoerd door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen en zal de componenten kennis, vaardigheidstraining en coaching omvatten om de pijnbestrijding bij kanker te verbeteren.
Patiënten in beide groepen zullen in de loop van 10 weken bij hen thuis worden gezien met telefoontjes tussen de huisbezoeken door.
Patiënten in de HIGH-DOSE-groep krijgen 6 bezoeken en 10 telefoontjes [totale tijd 12,3 uur].
Patiënten in de LOW-DOSE-groep krijgen 4 bezoeken en 6 telefoontjes [8 uur].
Vervolgbezoeken om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen, vinden 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de interventie plaats.
Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses worden uitgevoerd om de patiëntuitkomsten te evalueren.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Hoge dosis van de psycho-educatieve interventie (d.w.z. 12,3 uur met de interventieverpleegkundige gedurende 10 weken)
|
De psycho-educatieve interventie zal worden uitgevoerd door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen en zal de componenten kennis, vaardigheidstraining en coaching omvatten om de pijnbestrijding bij kanker te verbeteren.
Patiënten in beide groepen zullen in de loop van 10 weken bij hen thuis worden gezien met telefoontjes tussen de huisbezoeken door.
Patiënten in de HIGH-DOSE-groep krijgen 6 bezoeken en 10 telefoontjes [totale tijd 12,3 uur].
Patiënten in de LOW-DOSE-groep krijgen 4 bezoeken en 6 telefoontjes [8 uur].
Vervolgbezoeken om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen, vinden 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de interventie plaats.
Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses worden uitgevoerd om de patiëntuitkomsten te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
De gemiddelde pijn werd dagelijks gemeten met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal. Verandering in gemiddelde pijnintensiteit tussen de twee interventiegroepen werd geëvalueerd vanaf inschrijving tot het einde van de studie (d.w.z. 10 weken). |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
De ergste pijn werd dagelijks gemeten met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal. Verandering in ergste pijnintensiteit tussen de twee interventiegroepen werd geëvalueerd vanaf inschrijving tot het einde van de studie (d.w.z. 10 weken). |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cancer Pain Management
- R01CA116423-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .