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自家大動脈弁手術(ロス手術)後の長期フォローアップ

2009年2月12日 更新者:University of Luebeck

Autograft Aortic Valve Procedure (Ross Operation) 後の長期フォローアップ - ドイツ - オランダ - ロス登録

大動脈弁置換術の現在の知識では、特定の推奨事項を与えることはできず、特定の人工弁または手順の決定はかなり恣意的です. 研究者らは、Ross による自家移植手術は、血行動態 (特に左心室肥大の退行) および主要な有害弁関連イベントの点で優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

外科的治療を必要とする大動脈弁疾患の患者には、いくつかの選択肢があります。 バルブを修理できる場合もありますが、通常はバルブの交換が必要です。 特定の大動脈弁置換術の選択は、相互に関連するいくつかの要因に影響されます (例: プロテーゼ、処置自体、患者の年齢、付随する疾患、心房細動、センターの経験、および紹介する心臓専門医、主治医および患者の好み)。 多くの場合、個々の患者には複数のタイプのプロテーゼが適しているように思われるため、特定のプロテーゼの決定はかなり恣意的に行われます。

さまざまなタイプのプロテーゼ(ロスによる肺自家移植、バイオプロテーゼ、機械心臓弁)による大動脈弁置換後の患者の転帰に関する現在の知識では、特定の推奨事項を示すことはできません。 これは、臨床診療からまだ長期的な結果が得られていないため、自家移植の場合に特に当てはまります。

2001 年にドイツの Ross Registry がワーキング グループによって設立されました。 ロス手術は大動脈弁疾患の生涯にわたる解決策であると期待されていましたが、手術に関連する縦断的な臨床転帰を調べるための多施設長期フォローアップ研究を確立するための共同作業を行うことが適切であると思われました。手順を正常に実行するために必要な多くの技術的な考慮事項を解決および特定します。 これらの問題を念頭に置いて、9 つの参加センターからの約 1,400 人のロス手術患者を、最大 14 年間の追跡調査とともに登録に既に含めています。 年次報告書の最初のリリースは、2004 年 2 月に発表されました。 このレジストリの主な制限は、大動脈弁置換の可能性のある変性が発生する可能性があるため、フォローアップの次の年がロス手順を評価するために最も重要であることを念頭に置いて、フォローアップの限られた最大期間です.

そのため、長期の観察が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luebeck、ドイツ、23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 大動脈弁置換術を必要とする患者、弁の成長能を必要とする若年者の大動脈弁置換術、経口抗凝固療法の禁忌、出産を希望する女性患者、

除外基準:

  • -広範な冠動脈疾患、広範な大動脈基部石灰化、重度の左心室機能障害、インフォームドコンセントの提供の失敗、別の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
冠動脈下術による自家移植手術
さまざまな自家移植移植技術。
他の名前:
  • ロス手術、自家移植、同種移植
2
根置換法による自家移植手術
さまざまな自家移植移植技術。
他の名前:
  • ロス手術、自家移植、同種移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全原因再手術率
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
弁関連死亡率
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hans-Hinrich Sievers, MD、University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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