Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning efter autograft-aortaklapproceduren (Ross Operation)

12. februar 2009 opdateret af: University of Luebeck

Langsigtet opfølgning efter autograft aortaklapproceduren (Ross Operation) - det tysk-hollandske-Ross-register

Med den nuværende viden om aortaklapudskiftningsmodaliteter kan der ikke gives specifikke anbefalinger, og beslutningen for en bestemt protese eller procedure er ret vilkårlig. Efterforskerne antager, at autograft-proceduren ifølge Ross er overlegen med hensyn til hæmodynamisk (især regression af venstre ventrikulær hypertrofi) og større uønskede klaprelaterede hændelser, selv i et langvarigt forløb

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med aortaklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling, er flere muligheder tilgængelige. I nogle tilfælde kan ventilen repareres, men udskiftning af ventilen er normalt nødvendig. Valget af en bestemt aortaklapudskiftningsprocedure er påvirket af flere indbyrdes relaterede faktorer (f. protese, selve proceduren, patientens alder, samtidig sygdom, atrieflimren, centrets erfaring og præference for den henvisende kardiolog, den behandlende kirurg og patienten). Ofte virker mere end én type protese velegnet til den enkelte patient, hvorved beslutningen om en bestemt protese træffes ret vilkårligt.

Med den nuværende viden om udfald af patienter efter udskiftning af aortaklap med forskellige typer proteser (pulmonal autograft ifølge Ross, bioprotese, mekanisk hjerteklap) kan der ikke gives nogen specifik anbefaling. Dette gælder især for autograften, da der endnu ikke er noget langsigtet resultat tilgængeligt fra klinisk praksis.

I 2001 blev det tyske Ross Registry oprettet af vores arbejdsgruppe. Selvom Ross-proceduren forventedes at være en livslang løsning for aortaklapsygdom, så det ud til at være passende at lave en fælles indsats for at etablere et multicenter langsigtet opfølgningsstudie for at undersøge longitudinelle kliniske resultater forbundet med proceduren, samt forsøg på at løse og identificere de mange tekniske overvejelser, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af proceduren. Med disse problemer i tankerne har vi allerede inkluderet omkring 1400 Ross-opererede patienter fra ni deltagende centre i registret med op til fjorten års opfølgning. Den første udgivelse af en årsrapport blev præsenteret i februar 2004. Hovedbegrænsningen af ​​dette register er det begrænsede maksimale tidsrum for opfølgning, idet man husker på, at de næste år af opfølgningen er vigtigst for evaluering af Ross-proceduren, fordi mulig degeneration af aortaklaperstatningen kan forekomme.

Derfor er langtidsobservation påkrævet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for udskiftning af aortaklap, udskiftning af aortaklap hos unge med behov for klapvækstpotentiale, kontraindikation til oral antikoaguleringsbehandling, kvindelige patienter med ønske om at blive født,

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende koronararteriesygdom, omfattende aortarodsforkalkning, alvorligt svækket venstre ventrikelfunktion, manglende informeret samtykke, nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Autograft operationer med subkoronar teknik
Forskellige autograft implantationsteknikker.
Andre navne:
  • Ross operation, autograft, homograft
2
Autograft-operationer med rodudskiftningsteknikken
Forskellige autograft implantationsteknikker.
Andre navne:
  • Ross operation, autograft, homograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager reoperationshastighed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner