- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708409
Langtidsopfølgning efter autograft-aortaklapproceduren (Ross Operation)
Langsigtet opfølgning efter autograft aortaklapproceduren (Ross Operation) - det tysk-hollandske-Ross-register
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For patienter med aortaklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling, er flere muligheder tilgængelige. I nogle tilfælde kan ventilen repareres, men udskiftning af ventilen er normalt nødvendig. Valget af en bestemt aortaklapudskiftningsprocedure er påvirket af flere indbyrdes relaterede faktorer (f. protese, selve proceduren, patientens alder, samtidig sygdom, atrieflimren, centrets erfaring og præference for den henvisende kardiolog, den behandlende kirurg og patienten). Ofte virker mere end én type protese velegnet til den enkelte patient, hvorved beslutningen om en bestemt protese træffes ret vilkårligt.
Med den nuværende viden om udfald af patienter efter udskiftning af aortaklap med forskellige typer proteser (pulmonal autograft ifølge Ross, bioprotese, mekanisk hjerteklap) kan der ikke gives nogen specifik anbefaling. Dette gælder især for autograften, da der endnu ikke er noget langsigtet resultat tilgængeligt fra klinisk praksis.
I 2001 blev det tyske Ross Registry oprettet af vores arbejdsgruppe. Selvom Ross-proceduren forventedes at være en livslang løsning for aortaklapsygdom, så det ud til at være passende at lave en fælles indsats for at etablere et multicenter langsigtet opfølgningsstudie for at undersøge longitudinelle kliniske resultater forbundet med proceduren, samt forsøg på at løse og identificere de mange tekniske overvejelser, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af proceduren. Med disse problemer i tankerne har vi allerede inkluderet omkring 1400 Ross-opererede patienter fra ni deltagende centre i registret med op til fjorten års opfølgning. Den første udgivelse af en årsrapport blev præsenteret i februar 2004. Hovedbegrænsningen af dette register er det begrænsede maksimale tidsrum for opfølgning, idet man husker på, at de næste år af opfølgningen er vigtigst for evaluering af Ross-proceduren, fordi mulig degeneration af aortaklaperstatningen kan forekomme.
Derfor er langtidsobservation påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for udskiftning af aortaklap, udskiftning af aortaklap hos unge med behov for klapvækstpotentiale, kontraindikation til oral antikoaguleringsbehandling, kvindelige patienter med ønske om at blive født,
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende koronararteriesygdom, omfattende aortarodsforkalkning, alvorligt svækket venstre ventrikelfunktion, manglende informeret samtykke, nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Autograft operationer med subkoronar teknik
|
Forskellige autograft implantationsteknikker.
Andre navne:
|
|
2
Autograft-operationer med rodudskiftningsteknikken
|
Forskellige autograft implantationsteknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager reoperationshastighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ross-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .