Acompanhamento a longo prazo após o procedimento de autoenxerto da válvula aórtica (operação de Ross)
Acompanhamento de longo prazo após o procedimento de autoenxerto da válvula aórtica (operação de Ross) - registro alemão-holandês-Ross
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com doença valvular aórtica que requerem tratamento cirúrgico, várias opções estão disponíveis. Em alguns casos, a válvula pode ser reparada, mas a substituição da válvula geralmente é necessária. A escolha de um determinado procedimento de substituição da válvula aórtica é influenciada por vários fatores inter-relacionados (p. prótese, procedimento em si, idade do paciente, doença concomitante, fibrilação atrial, experiência do centro e preferência do cardiologista de referência, do cirurgião assistente e do paciente). Freqüentemente, mais de um tipo de prótese parece adequado para o paciente individual, pelo que a decisão por uma prótese específica é feita de forma bastante arbitrária.
Com o conhecimento atual sobre o resultado dos pacientes após a substituição da válvula aórtica com diferentes tipos de prótese (autoenxerto pulmonar de acordo com Ross, bioprótese, válvula cardíaca mecânica), nenhuma recomendação específica pode ser dada. Isso é especialmente verdadeiro para o autoenxerto, uma vez que nenhum resultado a longo prazo está disponível na prática clínica.
Em 2001, o Registro Ross alemão foi estabelecido por nosso grupo de trabalho. Embora se esperasse que o procedimento de Ross fosse uma solução vitalícia para a doença da válvula aórtica, parecia apropriado fazer um esforço colaborativo para estabelecer um estudo multicêntrico de acompanhamento de longo prazo para examinar os resultados clínicos longitudinais associados ao procedimento, bem como tentar resolver e identificar as muitas considerações técnicas necessárias para a execução bem-sucedida do procedimento. Com essas questões em mente, já incluímos no registro cerca de 1.400 pacientes operados por Ross de nove centros participantes com até quatorze anos de acompanhamento. A primeira versão de um relatório anual foi apresentada em fevereiro de 2004. A principal limitação deste Registro é o tempo máximo limitado de acompanhamento, tendo em vista que os próximos anos de acompanhamento são os mais importantes para avaliar o procedimento de Ross, pois pode ocorrer uma possível degeneração do substituto da valva aórtica.
Portanto, a observação de longo prazo é necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com necessidade de substituição da válvula aórtica, substituição da válvula aórtica em jovens com necessidade de potencial de crescimento da válvula, contra-indicação à terapia de anticoagulação oral, pacientes do sexo feminino com desejo de engravidar,
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana extensa, calcificação extensa da raiz da aorta, função ventricular esquerda gravemente prejudicada, falha em fornecer consentimento informado, participação atual em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Operações de autoenxerto com a técnica subcoronária
|
Diferentes técnicas de implantação de autoenxerto.
Outros nomes:
|
|
2
Operações de autoenxerto com a técnica de substituição da raiz
|
Diferentes técnicas de implantação de autoenxerto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todas as causas taxa de reoperação
Prazo: um ano
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade relacionada à válvula
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ross-01
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