- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00708409
Langtidsoppfølging etter autograft-aortaklaffprosedyren (Ross Operation)
Langtidsoppfølging etter autograft-aortaklaffprosedyren (Ross Operation) - det tysk-nederlandske- Ross-registeret
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For pasienter med aortaklaffsykdom som trenger kirurgisk behandling er flere alternativer tilgjengelige. I noen tilfeller kan ventilen repareres, men utskifting av ventilen er vanligvis nødvendig. Valget for en bestemt aortaklaffskifteprosedyre påvirkes av flere sammenhengende faktorer (f. protese, selve prosedyren, pasientens alder, samtidig sykdom, atrieflimmer, senterets erfaring og preferanse for den henvisende kardiologen, den behandlende kirurgen og pasienten). Ofte virker mer enn én type protese egnet for den enkelte pasient, hvorved avgjørelsen for en bestemt protese tas ganske vilkårlig.
Med dagens kunnskap om utfall av pasienter etter aortaklaffutskifting med ulike typer proteser (lungeautograft ifølge Ross, bioprotese, mekanisk hjerteklaff), kan ingen spesifikk anbefaling gis. Dette gjelder spesielt for autograften, siden ingen langsiktig utfall ennå er tilgjengelig fra klinisk praksis.
I 2001 ble det tyske Ross-registeret opprettet av vår arbeidsgruppe. Selv om Ross-prosedyren var forventet å være en livslang løsning for aortaklaffsykdom, virket det hensiktsmessig å gjøre en samarbeidsinnsats for å etablere en multisenter langsiktig oppfølgingsstudie for å undersøke longitudinelle kliniske utfall assosiert med prosedyren, samt forsøk på å løse og identifisere de mange tekniske hensynene som er nødvendige for vellykket gjennomføring av prosedyren. Med disse problemene i tankene har vi allerede inkludert ca. 1400 Ross-opererte pasienter fra ni deltakende sentre i registeret med opptil fjorten års oppfølging. Den første utgivelsen av en årsrapport ble presentert i februar 2004. Hovedbegrensningen til dette registeret er det begrensede maksimale tidsrommet for oppfølging, med tanke på at de neste årene av oppfølgingen er viktigst for å evaluere Ross-prosedyren fordi mulig degenerasjon av aortaklafferstatningen kan forekomme.
Derfor er langtidsobservasjon nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for aortaklafferstatning, aortaklafferstatning hos unge med behov for klaffevekstpotensial, kontraindikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling, kvinnelige pasienter med ønske om å føde,
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende koronarsykdom, omfattende aortarotforkalkning, alvorlig svekket venstre ventrikkelfunksjon, manglende informert samtykke, nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Autograft-operasjoner med subkoronarteknikk
|
Ulike autograft implantasjonsteknikker.
Andre navn:
|
|
2
Autograft-operasjoner med roterstatningsteknikken
|
Ulike autograft implantasjonsteknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker reoperasjonsrate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ross-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .