Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging etter autograft-aortaklaffprosedyren (Ross Operation)

12. februar 2009 oppdatert av: University of Luebeck

Langtidsoppfølging etter autograft-aortaklaffprosedyren (Ross Operation) - det tysk-nederlandske- Ross-registeret

Med dagens kunnskap om aortaklafferstatningsmodaliteter, kan ingen spesifikke anbefalinger gis, og beslutningen for en bestemt protese eller prosedyre er ganske vilkårlig. Etterforskerne antar at autograftprosedyren ifølge Ross er overlegen når det gjelder hemodynamisk (spesielt regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi) og alvorlige uønskede klafferelaterte hendelser selv i et langvarig forløp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med aortaklaffsykdom som trenger kirurgisk behandling er flere alternativer tilgjengelige. I noen tilfeller kan ventilen repareres, men utskifting av ventilen er vanligvis nødvendig. Valget for en bestemt aortaklaffskifteprosedyre påvirkes av flere sammenhengende faktorer (f. protese, selve prosedyren, pasientens alder, samtidig sykdom, atrieflimmer, senterets erfaring og preferanse for den henvisende kardiologen, den behandlende kirurgen og pasienten). Ofte virker mer enn én type protese egnet for den enkelte pasient, hvorved avgjørelsen for en bestemt protese tas ganske vilkårlig.

Med dagens kunnskap om utfall av pasienter etter aortaklaffutskifting med ulike typer proteser (lungeautograft ifølge Ross, bioprotese, mekanisk hjerteklaff), kan ingen spesifikk anbefaling gis. Dette gjelder spesielt for autograften, siden ingen langsiktig utfall ennå er tilgjengelig fra klinisk praksis.

I 2001 ble det tyske Ross-registeret opprettet av vår arbeidsgruppe. Selv om Ross-prosedyren var forventet å være en livslang løsning for aortaklaffsykdom, virket det hensiktsmessig å gjøre en samarbeidsinnsats for å etablere en multisenter langsiktig oppfølgingsstudie for å undersøke longitudinelle kliniske utfall assosiert med prosedyren, samt forsøk på å løse og identifisere de mange tekniske hensynene som er nødvendige for vellykket gjennomføring av prosedyren. Med disse problemene i tankene har vi allerede inkludert ca. 1400 Ross-opererte pasienter fra ni deltakende sentre i registeret med opptil fjorten års oppfølging. Den første utgivelsen av en årsrapport ble presentert i februar 2004. Hovedbegrensningen til dette registeret er det begrensede maksimale tidsrommet for oppfølging, med tanke på at de neste årene av oppfølgingen er viktigst for å evaluere Ross-prosedyren fordi mulig degenerasjon av aortaklafferstatningen kan forekomme.

Derfor er langtidsobservasjon nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for aortaklafferstatning, aortaklafferstatning hos unge med behov for klaffevekstpotensial, kontraindikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling, kvinnelige pasienter med ønske om å føde,

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende koronarsykdom, omfattende aortarotforkalkning, alvorlig svekket venstre ventrikkelfunksjon, manglende informert samtykke, nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Autograft-operasjoner med subkoronarteknikk
Ulike autograft implantasjonsteknikker.
Andre navn:
  • Ross operasjon, autograft, homograft
2
Autograft-operasjoner med roterstatningsteknikken
Ulike autograft implantasjonsteknikker.
Andre navn:
  • Ross operasjon, autograft, homograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker reoperasjonsrate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere