Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение после процедуры аутотрансплантации аортального клапана (операция Росса)

12 февраля 2009 г. обновлено: University of Luebeck

Долгосрочное наблюдение после процедуры аутотрансплантации аортального клапана (операция Росса) — Германо-голландский регистр Росса

С текущими знаниями о методах замены аортального клапана нельзя дать никаких конкретных рекомендаций, и решение о конкретном протезе или процедуре является довольно произвольным. Исследователи предполагают, что процедура аутотрансплантации по Россу лучше с точки зрения гемодинамики (особенно регрессии гипертрофии левого желудочка) и серьезных нежелательных явлений, связанных с клапаном, даже при длительном курсе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с заболеванием аортального клапана, которым требуется хирургическое лечение, доступны несколько вариантов. В некоторых случаях клапан можно отремонтировать, однако обычно требуется его замена. Выбор конкретной процедуры замены аортального клапана зависит от нескольких взаимосвязанных факторов (например, протез, сама процедура, возраст пациента, сопутствующее заболевание, мерцательная аритмия, опыт работы центра, предпочтения направляющего кардиолога, лечащего хирурга и пациента). Часто одному пациенту кажется подходящим более одного типа протеза, в связи с чем решение о конкретном протезе принимается довольно произвольно.

Имея современные знания о результатах протезирования аортального клапана различными типами протезов (легочный аутотрансплантат по Россу, биопротез, механический клапан сердца), нельзя дать конкретных рекомендаций. Это особенно верно для аутотрансплантата, поскольку в клинической практике пока нет данных о долгосрочных результатах.

В 2001 году нашей рабочей группой был создан Немецкий регистр Ross. Хотя ожидалось, что процедура Росса станет пожизненным решением для лечения заболеваний аортального клапана, казалось целесообразным предпринять совместные усилия для организации многоцентрового долгосрочного последующего исследования для изучения продольных клинических результатов, связанных с процедурой, а также попытаться решить и определить множество технических соображений, необходимых для успешного выполнения процедуры. Помня об этих проблемах, мы уже включили в регистр около 1400 пациентов, прооперированных по Россу, из девяти участвующих центров с последующим наблюдением до четырнадцати лет. Первый выпуск годового отчета был представлен в феврале 2004 года. Основным ограничением этого Реестра является ограниченный максимальный период наблюдения с учетом того, что следующие годы наблюдения являются наиболее важными для оценки процедуры Росса, поскольку может произойти возможная дегенерация заменителя аортального клапана.

Поэтому требуется длительное наблюдение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Luebeck, Германия, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с необходимостью замены аортального клапана, замена аортального клапана у молодых с необходимостью потенциала роста клапана, противопоказанием к пероральной антикоагулянтной терапии, пациентки с желанием деторождения,

Критерий исключения:

  • Обширное поражение коронарных артерий, обширная кальцификация корня аорты, серьезное нарушение функции левого желудочка, отсутствие информированного согласия, текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Операции на аутотрансплантате субкоронарной техникой
Процедура: Хирургия сердечного клапана
Различные методики имплантации аутотрансплантата.
Другие имена:
  • Операция Росса, аутотрансплантат, гомотрансплантат
2
Операции на аутотрансплантате с техникой замещения корня
Процедура: Хирургия сердечного клапана
Различные методики имплантации аутотрансплантата.
Другие имена:
  • Операция Росса, аутотрансплантат, гомотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают частоту повторных операций
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клапанная смертность
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Luebeck

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ross-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться