Dlouhodobé sledování po zákroku autograftu aortální chlopně (Rossova operace)
Dlouhodobé sledování po proceduře autoštěpu aortální chlopně (Rossova operace) – německo-nizozemský – Rossův registr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty s onemocněním aortální chlopně vyžadující chirurgickou léčbu je k dispozici několik možností. V některých případech lze ventil opravit, ale výměna ventilu je obvykle nutná. Výběr konkrétního postupu náhrady aortální chlopně je ovlivněn několika vzájemně souvisejícími faktory (např. protéza, samotný výkon, věk pacienta, přidružené onemocnění, fibrilace síní, zkušenosti centra a preference odesílajícího kardiologa, ošetřujícího chirurga a pacienta). Často se pro jednotlivého pacienta jeví jako vhodné více než jeden typ protézy, přičemž rozhodnutí pro konkrétní protézu je učiněno spíše libovolně.
Při současných znalostech o výsledcích pacientů po náhradě aortální chlopně různými typy protéz (plicní autograft dle Rosse, bioprotéza, mechanická srdeční chlopeň) nelze dát žádné konkrétní doporučení. To platí zejména pro autoštěp, protože z klinické praxe zatím nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
V roce 2001 byl naší pracovní skupinou založen německý Rossův registr. Ačkoli se očekávalo, že Rossova procedura bude celoživotním řešením pro onemocnění aortální chlopně, zdálo se vhodné vyvinout společné úsilí k vytvoření multicentrické dlouhodobé následné studie, která by zkoumala dlouhodobé klinické výsledky spojené s touto procedurou, stejně jako pokus o vyřešit a identifikovat mnoho technických aspektů nezbytných pro úspěšné provedení postupu. S ohledem na tyto problémy jsme již do registru zařadili asi 1400 Rossových operovaných pacientů z devíti zúčastněných center s až čtrnáctiletým sledováním. První výroční zpráva byla předložena v únoru 2004. Hlavním omezením tohoto registru je omezené maximální časové rozpětí sledování s ohledem na to, že pro hodnocení Rossovy procedury jsou nejdůležitější další roky sledování, protože může dojít k možné degeneraci náhrady aortální chlopně.
Proto je nutné dlouhodobé pozorování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luebeck, Německo, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potřebou náhrady aortální chlopně, náhrada aortální chlopně u mladých lidí s potřebou růstového potenciálu chlopně, kontraindikace perorální antikoagulační léčby, pacientky s přáním otěhotnět,
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé onemocnění koronárních tepen, rozsáhlá kalcifikace kořene aorty, těžce narušená funkce levé komory, neposkytnutí informovaného souhlasu, současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Operace autoštěpů subkoronární technikou
|
Různé techniky implantace autoštěpů.
Ostatní jména:
|
|
2
Operace autoštěpů technikou náhrady kořenů
|
Různé techniky implantace autoštěpů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují míru reoperace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost související s chlopněmi
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ross-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .