Pitkäaikainen seuranta autograft-aorttaläppätoimenpiteen jälkeen (Ross-leikkaus)
Pitkäaikainen seuranta autograft-aorttaläppätoimenpiteen (Ross-operaatio) jälkeen - Saksan-Hollannin-Rossin rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on aorttaläppäsairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, on useita vaihtoehtoja. Joissain tapauksissa venttiili voidaan korjata, mutta venttiili on yleensä vaihdettava. Tietyn aorttaläpän vaihtotoimenpiteen valintaan vaikuttavat useat toisiinsa liittyvät tekijät (esim. proteesi, itse toimenpide, potilaan ikä, samanaikainen sairaus, eteisvärinä, keskuksen kokemus ja lähettävän kardiologin, hoitavan kirurgin ja potilaan mieltymys). Usein useampi kuin yksi proteesityyppi näyttää sopivalta yksittäiselle potilaalle, jolloin päätös tietystä proteesista tehdään melko mielivaltaisesti.
Nykytiedolla potilaiden tuloksista aorttaläpän korvaamisen jälkeen erilaisilla proteesilla (Rossin mukaan keuhkoproteesi, bioproteesi, mekaaninen sydänläppä), erityistä suositusta ei voida antaa. Tämä pätee erityisesti autograftiin, koska kliinisestä käytännöstä ei ole vielä saatavilla pitkäaikaista tulosta.
Vuonna 2001 työryhmämme perusti saksalaisen Ross-rekisterin. Vaikka Ross-toimenpiteen odotettiin olevan elinikäinen ratkaisu aorttaläppäsairauteen, vaikutti asianmukaiselta tehdä yhteistyötä luodakseen monikeskuksen pitkän aikavälin seurantatutkimuksen, jossa tutkitaan toimenpiteeseen liittyviä pitkittäisiä kliinisiä tuloksia sekä yrittää ratkaista ja tunnistaa monet tekniset näkökohdat, jotka ovat välttämättömiä menettelyn onnistuneelle suorittamiselle. Nämä ongelmat mielessämme olemme jo sisällyttäneet noin 1400 Ross-leikkattua potilasta yhdeksästä osallistuvaan keskukseen rekisteriin jopa 14 vuoden seurannalla. Ensimmäinen vuosikertomus julkaistiin helmikuussa 2004. Tämän rekisterin tärkein rajoitus on seurannan rajoitettu maksimaalinen aika, kun otetaan huomioon, että seurannan seuraavat vuodet ovat tärkeimpiä Ross-toimenpiteen arvioinnissa, koska aorttaläpän korvikkeen mahdollinen rappeutuminen voi tapahtua.
Siksi tarvitaan pitkän aikavälin tarkkailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luebeck, Saksa, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa, aorttaläpän vaihtoa nuorilla, joilla on läpän kasvupotentiaalia, vasta-aihe oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi,
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja sepelvaltimotauti, laaja aortan juuren kalkkeutuminen, vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta, tietoisen suostumuksen puuttuminen, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Autograft-leikkaukset subkoronaaritekniikalla
|
Erilaisia autograftin implantointitekniikoita.
Muut nimet:
|
|
2
Autograft-operaatiot juurikorvaustekniikalla
|
Erilaisia autograftin implantointitekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat uudelleenoperaatiota
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
venttiiliin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ross-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .