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Suivi à long terme après la procédure d'autogreffe de valve aortique (opération de Ross)

12 février 2009 mis à jour par: University of Luebeck

Suivi à long terme après la procédure d'autogreffe de valve aortique (opération de Ross) - le registre germano-néerlandais de Ross

Avec les connaissances actuelles sur les modalités de remplacement de la valve aortique, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée et la décision pour une prothèse ou une procédure particulière est plutôt arbitraire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la procédure d'autogreffe selon Ross est supérieure en termes d'hémodynamique (en particulier la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche) et d'événements indésirables majeurs liés à la valve, même à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Pour les patients atteints d'une maladie de la valve aortique nécessitant un traitement chirurgical, plusieurs options sont disponibles. Dans certains cas, la valve peut être réparée, mais le remplacement de la valve est généralement nécessaire. Le choix d'une procédure particulière de remplacement valvulaire aortique est influencé par plusieurs facteurs interdépendants (par ex. prothèse, procédure elle-même, âge du patient, maladie concomitante, fibrillation auriculaire, expérience du centre et préférence du cardiologue référent, du chirurgien traitant et du patient). Souvent, plus d'un type de prothèse semble convenir à un patient individuel, la décision concernant une prothèse particulière étant prise de manière plutôt arbitraire.

Dans l'état actuel des connaissances sur le devenir des patients après remplacement valvulaire aortique par différents types de prothèses (autogreffe pulmonaire selon Ross, bioprothèse, valve cardiaque mécanique), aucune recommandation spécifique ne peut être donnée. Cela est particulièrement vrai pour l'autogreffe, car aucun résultat à long terme n'est encore disponible dans la pratique clinique.

En 2001, le registre Ross allemand a été créé par notre groupe de travail. Bien que l'on s'attendait à ce que la procédure de Ross soit une solution à vie pour la maladie de la valve aortique, il semblait approprié de faire un effort de collaboration pour établir une étude de suivi multicentrique à long terme afin d'examiner les résultats cliniques longitudinaux associés à la procédure, ainsi que d'essayer de résoudre et identifier les nombreuses considérations techniques nécessaires à la bonne exécution de la procédure. Avec ces problèmes à l'esprit, nous avons déjà inclus environ 1400 patients opérés de Ross provenant de neuf centres participants dans le registre avec un suivi allant jusqu'à quatorze ans. La première version d'un rapport annuel a été présentée en février 2004. La principale limitation de ce registre est la durée maximale limitée du suivi, en gardant à l'esprit que les prochaines années de suivi sont les plus importantes pour évaluer la procédure de Ross car une dégénérescence possible du substitut valvulaire aortique peut survenir.

Une observation à long terme est donc nécessaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant besoin d'un remplacement valvulaire aortique, remplacement valvulaire aortique chez les jeunes ayant besoin d'un potentiel de croissance valvulaire, contre-indication au traitement anticoagulant oral, patientes souhaitant avoir un enfant,

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne étendue, calcification radiculaire aortique étendue, fonction ventriculaire gauche gravement altérée, défaut de fournir un consentement éclairé, participation actuelle à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Opérations d'autogreffe avec la technique sous-coronaire
Différentes techniques d'implantation d'autogreffes.
Autres noms:
  • Opération de Ross, autogreffe, homogreffe
2
Opérations d'autogreffe avec la technique de remplacement radiculaire
Différentes techniques d'implantation d'autogreffes.
Autres noms:
  • Opération de Ross, autogreffe, homogreffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réintervention toutes causes
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité liée aux valves
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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