- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00708409
Suivi à long terme après la procédure d'autogreffe de valve aortique (opération de Ross)
Suivi à long terme après la procédure d'autogreffe de valve aortique (opération de Ross) - le registre germano-néerlandais de Ross
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'une maladie de la valve aortique nécessitant un traitement chirurgical, plusieurs options sont disponibles. Dans certains cas, la valve peut être réparée, mais le remplacement de la valve est généralement nécessaire. Le choix d'une procédure particulière de remplacement valvulaire aortique est influencé par plusieurs facteurs interdépendants (par ex. prothèse, procédure elle-même, âge du patient, maladie concomitante, fibrillation auriculaire, expérience du centre et préférence du cardiologue référent, du chirurgien traitant et du patient). Souvent, plus d'un type de prothèse semble convenir à un patient individuel, la décision concernant une prothèse particulière étant prise de manière plutôt arbitraire.
Dans l'état actuel des connaissances sur le devenir des patients après remplacement valvulaire aortique par différents types de prothèses (autogreffe pulmonaire selon Ross, bioprothèse, valve cardiaque mécanique), aucune recommandation spécifique ne peut être donnée. Cela est particulièrement vrai pour l'autogreffe, car aucun résultat à long terme n'est encore disponible dans la pratique clinique.
En 2001, le registre Ross allemand a été créé par notre groupe de travail. Bien que l'on s'attendait à ce que la procédure de Ross soit une solution à vie pour la maladie de la valve aortique, il semblait approprié de faire un effort de collaboration pour établir une étude de suivi multicentrique à long terme afin d'examiner les résultats cliniques longitudinaux associés à la procédure, ainsi que d'essayer de résoudre et identifier les nombreuses considérations techniques nécessaires à la bonne exécution de la procédure. Avec ces problèmes à l'esprit, nous avons déjà inclus environ 1400 patients opérés de Ross provenant de neuf centres participants dans le registre avec un suivi allant jusqu'à quatorze ans. La première version d'un rapport annuel a été présentée en février 2004. La principale limitation de ce registre est la durée maximale limitée du suivi, en gardant à l'esprit que les prochaines années de suivi sont les plus importantes pour évaluer la procédure de Ross car une dégénérescence possible du substitut valvulaire aortique peut survenir.
Une observation à long terme est donc nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Luebeck, Allemagne, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant besoin d'un remplacement valvulaire aortique, remplacement valvulaire aortique chez les jeunes ayant besoin d'un potentiel de croissance valvulaire, contre-indication au traitement anticoagulant oral, patientes souhaitant avoir un enfant,
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne étendue, calcification radiculaire aortique étendue, fonction ventriculaire gauche gravement altérée, défaut de fournir un consentement éclairé, participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
Opérations d'autogreffe avec la technique sous-coronaire
|
Différentes techniques d'implantation d'autogreffes.
Autres noms:
|
2
Opérations d'autogreffe avec la technique de remplacement radiculaire
|
Différentes techniques d'implantation d'autogreffes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de réintervention toutes causes
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité liée aux valves
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ross-01
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