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Follow-up a lungo termine dopo la procedura della valvola aortica autotrapianto (operazione di Ross)

12 febbraio 2009 aggiornato da: University of Luebeck

Follow-up a lungo termine dopo la procedura della valvola aortica autotrapianto (operazione di Ross)-Registro tedesco-olandese-Ross

Con l'attuale conoscenza delle modalità di sostituzione della valvola aortica, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche e la decisione per una particolare protesi o procedura è piuttosto arbitraria. I ricercatori ipotizzano che la procedura di autotrapianto secondo Ross sia superiore in termini di emodinamica (soprattutto regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra) e di eventi avversi valvolari maggiori anche in un decorso a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con malattia della valvola aortica che richiedono un trattamento chirurgico sono disponibili diverse opzioni. In alcuni casi la valvola può essere riparata, ma di solito è necessaria la sostituzione della valvola. La scelta di una particolare procedura di sostituzione della valvola aortica è influenzata da diversi fattori correlati (ad es. protesi, procedura stessa, età del paziente, malattia concomitante, fibrillazione atriale, esperienza del centro e preferenza del cardiologo referente, del chirurgo curante e del paziente). Spesso, più di un tipo di protesi sembra adatto al singolo paziente, per cui la decisione per una particolare protesi viene presa in modo piuttosto arbitrario.

Con le attuali conoscenze sull'esito dei pazienti dopo la sostituzione della valvola aortica con diversi tipi di protesi (autotrapianto polmonare secondo Ross, bioprotesi, valvola cardiaca meccanica), non è possibile fornire alcuna raccomandazione specifica. Ciò è particolarmente vero per l'autotrapianto, dal momento che nessun risultato a lungo termine è ancora disponibile dalla pratica clinica.

Nel 2001 il German Ross Registry è stato istituito dal nostro gruppo di lavoro. Sebbene ci si aspettasse che la procedura di Ross fosse una soluzione permanente per la malattia della valvola aortica, è sembrato opportuno compiere uno sforzo collaborativo per istituire uno studio di follow-up multicentrico a lungo termine per esaminare gli esiti clinici longitudinali associati alla procedura, nonché tentare di risolvere e individuare le molteplici considerazioni tecniche necessarie per il buon esito della procedura. Con questi problemi in mente, abbiamo già incluso nel registro circa 1400 pazienti operati da Ross provenienti da nove centri partecipanti con un follow-up fino a quattordici anni. La prima versione di un rapporto annuale è stata presentata nel febbraio 2004. Il limite principale di questo Registro è il limitato intervallo di tempo massimo di follow-up tenendo presente che i prossimi anni di follow-up sono i più importanti per valutare la procedura di Ross perché può verificarsi una possibile degenerazione del sostituto della valvola aortica.

Pertanto è necessaria un'osservazione a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luebeck, Germania, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con necessità di sostituzione valvolare aortica, sostituzione valvolare aortica nei giovani con necessità di potenziale di crescita valvolare, controindicazione alla terapia anticoagulante orale, pazienti di sesso femminile con desiderio di gravidanza,

Criteri di esclusione:

  • Vasta malattia coronarica, estesa calcificazione della radice aortica, funzione ventricolare sinistra gravemente compromessa, mancato consenso informato, partecipazione in corso a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Operazioni di autotrapianto con tecnica subcoronarica
Diverse tecniche di impianto di autotrapianto.
Altri nomi:
  • Operazione di Ross, autoinnesto, omoinnesto
2
Operazioni di autoinnesto con la tecnica della sostituzione della radice
Diverse tecniche di impianto di autotrapianto.
Altri nomi:
  • Operazione di Ross, autoinnesto, omoinnesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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