- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00708409
Follow-up a lungo termine dopo la procedura della valvola aortica autotrapianto (operazione di Ross)
Follow-up a lungo termine dopo la procedura della valvola aortica autotrapianto (operazione di Ross)-Registro tedesco-olandese-Ross
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con malattia della valvola aortica che richiedono un trattamento chirurgico sono disponibili diverse opzioni. In alcuni casi la valvola può essere riparata, ma di solito è necessaria la sostituzione della valvola. La scelta di una particolare procedura di sostituzione della valvola aortica è influenzata da diversi fattori correlati (ad es. protesi, procedura stessa, età del paziente, malattia concomitante, fibrillazione atriale, esperienza del centro e preferenza del cardiologo referente, del chirurgo curante e del paziente). Spesso, più di un tipo di protesi sembra adatto al singolo paziente, per cui la decisione per una particolare protesi viene presa in modo piuttosto arbitrario.
Con le attuali conoscenze sull'esito dei pazienti dopo la sostituzione della valvola aortica con diversi tipi di protesi (autotrapianto polmonare secondo Ross, bioprotesi, valvola cardiaca meccanica), non è possibile fornire alcuna raccomandazione specifica. Ciò è particolarmente vero per l'autotrapianto, dal momento che nessun risultato a lungo termine è ancora disponibile dalla pratica clinica.
Nel 2001 il German Ross Registry è stato istituito dal nostro gruppo di lavoro. Sebbene ci si aspettasse che la procedura di Ross fosse una soluzione permanente per la malattia della valvola aortica, è sembrato opportuno compiere uno sforzo collaborativo per istituire uno studio di follow-up multicentrico a lungo termine per esaminare gli esiti clinici longitudinali associati alla procedura, nonché tentare di risolvere e individuare le molteplici considerazioni tecniche necessarie per il buon esito della procedura. Con questi problemi in mente, abbiamo già incluso nel registro circa 1400 pazienti operati da Ross provenienti da nove centri partecipanti con un follow-up fino a quattordici anni. La prima versione di un rapporto annuale è stata presentata nel febbraio 2004. Il limite principale di questo Registro è il limitato intervallo di tempo massimo di follow-up tenendo presente che i prossimi anni di follow-up sono i più importanti per valutare la procedura di Ross perché può verificarsi una possibile degenerazione del sostituto della valvola aortica.
Pertanto è necessaria un'osservazione a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Luebeck, Germania, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con necessità di sostituzione valvolare aortica, sostituzione valvolare aortica nei giovani con necessità di potenziale di crescita valvolare, controindicazione alla terapia anticoagulante orale, pazienti di sesso femminile con desiderio di gravidanza,
Criteri di esclusione:
- Vasta malattia coronarica, estesa calcificazione della radice aortica, funzione ventricolare sinistra gravemente compromessa, mancato consenso informato, partecipazione in corso a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Operazioni di autotrapianto con tecnica subcoronarica
|
Diverse tecniche di impianto di autotrapianto.
Altri nomi:
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|
2
Operazioni di autoinnesto con la tecnica della sostituzione della radice
|
Diverse tecniche di impianto di autotrapianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di reintervento per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ross-01
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