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Langzeitnachsorge nach dem Autotransplantat-Aortenklappenverfahren (Ross-Operation)

12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Luebeck

Langfristige Nachsorge nach dem Autograft-Aortenklappenverfahren (Ross-Operation) – das deutsch-niederländische Ross-Register

Beim derzeitigen Kenntnisstand über die Modalitäten des Aortenklappenersatzes können keine konkreten Empfehlungen gegeben werden und die Entscheidung für eine bestimmte Prothese oder ein bestimmtes Verfahren ist eher willkürlich. Die Forscher gehen davon aus, dass das Autograft-Verfahren nach Ross im Hinblick auf die Hämodynamik (insbesondere Rückbildung der linksventrikulären Hypertrophie) und schwerwiegende unerwünschte klappenbezogene Ereignisse sogar im Langzeitverlauf überlegen ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit Aortenklappenerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, stehen mehrere Optionen zur Verfügung. In manchen Fällen kann das Ventil repariert werden, normalerweise ist jedoch ein Austausch des Ventils erforderlich. Die Wahl eines bestimmten Aortenklappenersatzverfahrens wird von mehreren miteinander verbundenen Faktoren beeinflusst (z. Prothese, Eingriff selbst, Alter des Patienten, Begleiterkrankungen, Vorhofflimmern, Erfahrung des Zentrums und Präferenz des überweisenden Kardiologen, des behandelnden Chirurgen und des Patienten). Oftmals erscheint für den einzelnen Patienten mehr als ein Prothesentyp geeignet, wodurch die Entscheidung für eine bestimmte Prothese eher willkürlich getroffen wird.

Mit dem derzeitigen Kenntnisstand zum Outcome von Patienten nach Aortenklappenersatz mit unterschiedlichen Prothesentypen (Lungenautograft nach Ross, Bioprothese, mechanische Herzklappe) kann keine spezifische Empfehlung gegeben werden. Dies gilt insbesondere für das Autograft, da noch keine Langzeitergebnisse aus der klinischen Praxis vorliegen.

Im Jahr 2001 wurde von unserer Arbeitsgruppe das Deutsche Ross-Register gegründet. Obwohl erwartet wurde, dass das Ross-Verfahren eine lebenslange Lösung für Aortenklappenerkrankungen sein würde, schien es angebracht, eine gemeinsame Anstrengung zu unternehmen, um eine multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zu etablieren, um die mit dem Verfahren verbundenen klinischen Ergebnisse im Längsschnitt zu untersuchen und zu versuchen Lösen und identifizieren Sie die vielen technischen Überlegungen, die für eine erfolgreiche Durchführung des Verfahrens erforderlich sind. Vor diesem Hintergrund haben wir bereits etwa 1400 Ross-operierte Patienten aus neun teilnehmenden Zentren mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu vierzehn Jahren in das Register aufgenommen. Die erste Veröffentlichung eines Jahresberichts wurde im Februar 2004 vorgelegt. Die Haupteinschränkung dieses Registers ist die begrenzte maximale Zeitspanne der Nachsorge, wobei zu berücksichtigen ist, dass die nächsten Jahre der Nachsorge für die Bewertung des Ross-Verfahrens am wichtigsten sind, da eine mögliche Degeneration des Aortenklappenersatzes auftreten kann.

Daher ist eine Langzeitbeobachtung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Bedarf an Aortenklappenersatz, Aortenklappenersatz bei jungen Menschen mit Bedarf an Klappenwachstumspotenzial, Kontraindikation für orale Antikoagulationstherapie, Patientinnen mit Kinderwunsch,

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte koronare Herzkrankheit, ausgedehnte Aortenwurzelverkalkung, stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, fehlende Einverständniserklärung, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Autograftoperationen mit subkoronarer Technik
Verschiedene Autograft-Implantationstechniken.
Andere Namen:
  • Ross-Operation, Autotransplantat, Homotransplantat
2
Autograft-Operationen mit der Wurzelersatztechnik
Verschiedene Autograft-Implantationstechniken.
Andere Namen:
  • Ross-Operation, Autotransplantat, Homotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate aller Ursachen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klappenbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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