- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708409
Langzeitnachsorge nach dem Autotransplantat-Aortenklappenverfahren (Ross-Operation)
Langfristige Nachsorge nach dem Autograft-Aortenklappenverfahren (Ross-Operation) – das deutsch-niederländische Ross-Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit Aortenklappenerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, stehen mehrere Optionen zur Verfügung. In manchen Fällen kann das Ventil repariert werden, normalerweise ist jedoch ein Austausch des Ventils erforderlich. Die Wahl eines bestimmten Aortenklappenersatzverfahrens wird von mehreren miteinander verbundenen Faktoren beeinflusst (z. Prothese, Eingriff selbst, Alter des Patienten, Begleiterkrankungen, Vorhofflimmern, Erfahrung des Zentrums und Präferenz des überweisenden Kardiologen, des behandelnden Chirurgen und des Patienten). Oftmals erscheint für den einzelnen Patienten mehr als ein Prothesentyp geeignet, wodurch die Entscheidung für eine bestimmte Prothese eher willkürlich getroffen wird.
Mit dem derzeitigen Kenntnisstand zum Outcome von Patienten nach Aortenklappenersatz mit unterschiedlichen Prothesentypen (Lungenautograft nach Ross, Bioprothese, mechanische Herzklappe) kann keine spezifische Empfehlung gegeben werden. Dies gilt insbesondere für das Autograft, da noch keine Langzeitergebnisse aus der klinischen Praxis vorliegen.
Im Jahr 2001 wurde von unserer Arbeitsgruppe das Deutsche Ross-Register gegründet. Obwohl erwartet wurde, dass das Ross-Verfahren eine lebenslange Lösung für Aortenklappenerkrankungen sein würde, schien es angebracht, eine gemeinsame Anstrengung zu unternehmen, um eine multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zu etablieren, um die mit dem Verfahren verbundenen klinischen Ergebnisse im Längsschnitt zu untersuchen und zu versuchen Lösen und identifizieren Sie die vielen technischen Überlegungen, die für eine erfolgreiche Durchführung des Verfahrens erforderlich sind. Vor diesem Hintergrund haben wir bereits etwa 1400 Ross-operierte Patienten aus neun teilnehmenden Zentren mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu vierzehn Jahren in das Register aufgenommen. Die erste Veröffentlichung eines Jahresberichts wurde im Februar 2004 vorgelegt. Die Haupteinschränkung dieses Registers ist die begrenzte maximale Zeitspanne der Nachsorge, wobei zu berücksichtigen ist, dass die nächsten Jahre der Nachsorge für die Bewertung des Ross-Verfahrens am wichtigsten sind, da eine mögliche Degeneration des Aortenklappenersatzes auftreten kann.
Daher ist eine Langzeitbeobachtung erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luebeck, Deutschland, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Bedarf an Aortenklappenersatz, Aortenklappenersatz bei jungen Menschen mit Bedarf an Klappenwachstumspotenzial, Kontraindikation für orale Antikoagulationstherapie, Patientinnen mit Kinderwunsch,
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnte koronare Herzkrankheit, ausgedehnte Aortenwurzelverkalkung, stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, fehlende Einverständniserklärung, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Autograftoperationen mit subkoronarer Technik
|
Verschiedene Autograft-Implantationstechniken.
Andere Namen:
|
|
2
Autograft-Operationen mit der Wurzelersatztechnik
|
Verschiedene Autograft-Implantationstechniken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reoperationsrate aller Ursachen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klappenbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ross-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .