Seguimiento a largo plazo después del procedimiento de válvula aórtica de autoinjerto (operación de Ross)
Seguimiento a largo plazo después del procedimiento de válvula aórtica de autoinjerto (operación de Ross): el registro alemán-holandés-de Ross
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con enfermedad de la válvula aórtica que requieren tratamiento quirúrgico, hay varias opciones disponibles. En algunos casos, la válvula se puede reparar, sin embargo, generalmente es necesario reemplazar la válvula. La elección de un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica en particular está influenciada por varios factores interrelacionados (p. prótesis, procedimiento en sí, edad del paciente, enfermedad concomitante, fibrilación auricular, experiencia del centro y preferencia del cardiólogo remitente, del cirujano tratante y del paciente). A menudo, más de un tipo de prótesis parece adecuado para el paciente individual, por lo que la decisión sobre una prótesis particular se toma de forma bastante arbitraria.
Con el conocimiento actual sobre el resultado de los pacientes después del reemplazo de la válvula aórtica con diferentes tipos de prótesis (autoinjerto pulmonar según Ross, bioprótesis, válvula cardíaca mecánica), no se puede dar una recomendación específica. Esto es especialmente cierto para el autoinjerto, ya que aún no se dispone de resultados a largo plazo en la práctica clínica.
En 2001, nuestro grupo de trabajo estableció el Registro Alemán de Ross. Aunque se esperaba que el procedimiento de Ross fuera una solución de por vida para la enfermedad de la válvula aórtica, parecía apropiado hacer un esfuerzo de colaboración para establecer un estudio de seguimiento multicéntrico a largo plazo para examinar los resultados clínicos longitudinales asociados con el procedimiento, así como intentar resolver e identificar las múltiples consideraciones técnicas necesarias para la ejecución exitosa del procedimiento. Con estas cuestiones en mente, ya hemos incluido en el registro a unos 1400 pacientes operados de Ross de nueve centros participantes con un seguimiento de hasta catorce años. La primera publicación de un informe anual se presentó en febrero de 2004. La principal limitación de este Registro es el tiempo máximo de seguimiento limitado, teniendo en cuenta que los próximos años de seguimiento son los más importantes para evaluar el procedimiento de Ross porque puede ocurrir una posible degeneración del sustituto de la válvula aórtica.
Por lo tanto, se requiere una observación a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con necesidad de reemplazo valvular aórtico, reemplazo valvular aórtico en jóvenes con necesidad de potencial de crecimiento valvular, contraindicación para la terapia de anticoagulación oral, pacientes mujeres con deseo de tener hijos,
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria extensa, calcificación extensa de la raíz aórtica, función ventricular izquierda gravemente afectada, falta de consentimiento informado, participación actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Operaciones de autoinjerto con la técnica subcoronaria
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Diferentes técnicas de implantación de autoinjertos.
Otros nombres:
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2
Operaciones de autoinjerto con la técnica de reemplazo radicular
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Diferentes técnicas de implantación de autoinjertos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de reoperación por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ross-01
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