Langdurige follow-up na de autograft-aortaklepprocedure (Ross-operatie)
Langdurige follow-up na de autograft aortaklepprocedure (Ross-operatie) - de Duits-Nederlandse Ross Registry
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met een aortaklepaandoening die een chirurgische behandeling nodig hebben, zijn er verschillende opties beschikbaar. In sommige gevallen kan de klep worden gerepareerd, maar meestal is vervanging van de klep noodzakelijk. De keuze voor een bepaalde aortaklepvervangingsprocedure wordt beïnvloed door verschillende onderling gerelateerde factoren (bijv. prothese, procedure zelf, leeftijd van de patiënt, bijkomende ziekte, boezemfibrilleren, ervaring van het centrum en voorkeur van de verwijzende cardioloog, de behandelend chirurg en de patiënt). Vaak lijkt meer dan één type prothese geschikt voor de individuele patiënt, waardoor de keuze voor een bepaalde prothese vrij willekeurig wordt gemaakt.
Met de huidige kennis over de uitkomst van patiënten na aortaklepvervanging met verschillende soorten prothesen (long autograft volgens Ross, bioprothese, mechanische hartklep), kan geen specifiek advies worden gegeven. Dit geldt met name voor de autograft, aangezien er nog geen langetermijnuitkomst beschikbaar is vanuit de klinische praktijk.
In 2001 werd de Duitse Ross Registry opgericht door onze werkgroep. Hoewel verwacht werd dat de Ross-procedure een levenslange oplossing zou zijn voor aortaklepaandoeningen, leek het gepast om samen te werken om een multicenter follow-uponderzoek op lange termijn op te zetten om de longitudinale klinische resultaten die verband houden met de procedure te onderzoeken, en om te proberen om oplossen en identificeren van de vele technische overwegingen die nodig zijn voor een succesvolle uitvoering van de procedure. Met deze kwesties in het achterhoofd hebben we al ongeveer 1400 Ross-geopereerde patiënten uit negen deelnemende centra opgenomen in het register met een follow-up tot veertien jaar. In februari 2004 werd de eerste release van een jaarverslag gepresenteerd. De belangrijkste beperking van dit register is de beperkte maximale tijdsduur van de follow-up, rekening houdend met het feit dat de volgende jaren van de follow-up het belangrijkst zijn voor het evalueren van de Ross-procedure, omdat mogelijke degeneratie van de aortaklepvervanging kan optreden.
Daarom is langdurige observatie vereist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met behoefte aan aortaklepvervanging, aortaklepvervanging bij jongeren met behoefte aan klepgroeipotentieel, contra-indicatie voor orale antistollingstherapie, vrouwelijke patiënten met de wens om zwanger te worden,
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide coronaire hartziekte, uitgebreide verkalking van de aortawortel, ernstig gestoorde linkerventrikelfunctie, het niet geven van geïnformeerde toestemming, huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Autograft-operaties met de subcoronaire techniek
|
Verschillende autograft-implantatietechnieken.
Andere namen:
|
|
2
Autograft-operaties met de wortelvervangingstechniek
|
Verschillende autograft-implantatietechnieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
heroperatiepercentage alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klepgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ross-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .