Długoterminowa obserwacja po zabiegu autoprzeszczepu zastawki aortalnej (operacja Rossa)
Długoterminowa obserwacja po zabiegu autoprzeszczepu zastawki aortalnej (operacja Rossa) – niemiecko-holenderski rejestr Rossa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów z wadą zastawki aortalnej wymagających leczenia chirurgicznego dostępnych jest kilka opcji. W niektórych przypadkach zawór można naprawić, jednak zwykle konieczna jest jego wymiana. Na wybór konkretnego zabiegu wymiany zastawki aortalnej ma wpływ kilka powiązanych ze sobą czynników (m.in. protezy, samego zabiegu, wieku pacjenta, choroby współistniejącej, migotania przedsionków, doświadczenia ośrodka oraz preferencji kierującego kardiologa, chirurga prowadzącego i pacjenta). Często więcej niż jeden typ protezy wydaje się odpowiedni dla danego pacjenta, przez co decyzja o konkretnej protezie jest podejmowana raczej arbitralnie.
Przy obecnym stanie wiedzy na temat wyników leczenia pacjentów po wymianie zastawki aortalnej różnymi typami protez (autoprzeszczep płucny wg Rossa, bioproteza, mechaniczna zastawka serca) nie można podać konkretnych zaleceń. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku autoprzeszczepu, ponieważ w praktyce klinicznej nie są jeszcze dostępne żadne długoterminowe wyniki.
W 2001 roku nasza grupa robocza założyła Niemiecki Rejestr Rossa. Chociaż oczekiwano, że procedura Rossa będzie rozwiązaniem na całe życie w przypadku choroby zastawki aortalnej, wydaje się właściwe podjęcie wspólnego wysiłku w celu ustanowienia wieloośrodkowego długoterminowego badania kontrolnego w celu zbadania podłużnych wyników klinicznych związanych z procedurą, a także próby rozwiązać i zidentyfikować wiele kwestii technicznych niezbędnych do pomyślnego wykonania procedury. Mając na uwadze te kwestie, włączyliśmy już do rejestru około 1400 pacjentów operowanych metodą Rossa z dziewięciu uczestniczących ośrodków z okresem obserwacji do czternastu lat. Pierwsze wydanie raportu rocznego zostało zaprezentowane w lutym 2004 roku. Głównym ograniczeniem tego Rejestru jest ograniczony maksymalny czas obserwacji, pamiętając, że kolejne lata obserwacji są najistotniejsze dla oceny zabiegu Rossa, ponieważ może dojść do degeneracji substytutu zastawki aortalnej.
Dlatego wymagana jest długoterminowa obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorych z koniecznością wymiany zastawki aortalnej, wymiany zastawki aortalnej u młodych z potrzebą wzrostu zastawki, przeciwwskazaniem do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, pacjentek pragnących zajścia w ciążę,
Kryteria wyłączenia:
- Rozległa choroba wieńcowa, rozległe zwapnienie pnia aorty, ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory, brak świadomej zgody, aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Operacje autoprzeszczepu techniką podwieńcową
|
Różne techniki implantacji autoprzeszczepów.
Inne nazwy:
|
|
2
Operacje autoprzeszczepu z techniką wymiany korzeni
|
Różne techniki implantacji autoprzeszczepów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik reoperacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność związana z zastawką
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ross-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .