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자가 이식 대동맥판막 시술 후 장기 추시(로스 수술)

2009년 2월 12일 업데이트: University of Luebeck

자가 이식 대동맥 판막 시술(로스 수술) 후 장기 추적-the German-Dutch- Ross Registry

대동맥 판막 교체 방식에 대한 현재 지식으로는 특정 권장 사항을 제공할 수 없으며 특정 보철물 또는 절차에 대한 결정은 다소 임의적입니다. 연구자들은 Ross에 따른 자가이식술이 혈역학(특히 좌심실 비대 퇴행) 및 주요 판막 관련 이상반응 측면에서 장기간 경과에도 우월하다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

외과적 치료가 필요한 대동맥 판막 질환 환자의 경우 몇 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 경우에 따라 밸브를 수리할 수 있지만 일반적으로 밸브 교체가 필요합니다. 특정 대동맥 판막 교체 절차에 대한 선택은 몇 가지 상호 관련된 요인(예: 보형물, 시술자체, 환자나이, 수반되는 질환, 심방세동, 센터의 경험, 의뢰하는 심장전문의, 주치의 및 환자의 선호도). 종종 하나 이상의 유형의 보철물이 개별 환자에게 적합해 보이므로 특정 보철물에 대한 결정이 다소 임의적으로 이루어집니다.

다양한 유형의 인공 삽입물(Ross에 따른 폐 자가 이식, 생체 인공 삽입물, 기계적 심장 판막)을 사용한 대동맥 판막 교체 후 환자의 결과에 대한 현재 지식으로는 특정 권장 사항을 제공할 수 없습니다. 장기 결과가 아직 임상 실습에서 이용 가능하지 않기 때문에 자가 이식편의 경우 특히 그렇습니다.

2001년에 독일 Ross Registry는 우리 작업 그룹에 의해 설립되었습니다. 로스 시술은 대동맥 판막 질환에 대한 평생 해결책이 될 것으로 기대되었지만, 시술과 관련된 종단적 임상 결과를 조사하기 위한 다기관 장기 추적 연구를 수립하기 위해 공동 노력을 기울이는 것이 적절해 보였습니다. 절차의 성공적인 실행에 필요한 많은 기술적 고려 사항을 해결하고 식별합니다. 이러한 문제를 염두에 두고 우리는 이미 9개의 참여 센터에서 약 1400명의 Ross 수술 환자를 최대 14년의 후속 조치와 함께 레지스트리에 포함시켰습니다. 2004년 2월에 연례 보고서의 첫 번째 릴리스가 발표되었습니다. 이 레지스트리의 주요 제한은 대동맥 판막 대용물의 변성이 발생할 수 있기 때문에 후속 조치의 다음 해가 Ross 절차를 평가하는 데 가장 중요하다는 점을 염두에 두고 후속 조치의 제한된 최대 시간 범위입니다.

따라서 장기간 관찰이 필요하다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Luebeck, 독일, 23538
        • University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 대동맥 판막 치환술이 필요한 환자, 판막 성장 가능성이 필요한 젊은 층의 대동맥 판막 치환술, 경구용 항응고 요법을 금기인 환자, 출산을 희망하는 여성 환자,

제외 기준:

  • 광범위한 관상 동맥 질환, 광범위한 대동맥 근부 석회화, 심하게 손상된 좌심실 기능, 사전 동의 제공 실패, 현재 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
Subcoronary 기술을 사용한 자가 이식 수술
다양한 자가 이식 이식 기술.
다른 이름들:
  • 로스 수술, 자가 이식, 동종 이식
2
뿌리 교체 기술을 사용한 자가 이식 수술
다양한 자가 이식 이식 기술.
다른 이름들:
  • 로스 수술, 자가 이식, 동종 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 재수술률
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
판막 관련 사망률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 판막 수술에 대한 임상 시험

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