- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00708409
자가 이식 대동맥판막 시술 후 장기 추시(로스 수술)
자가 이식 대동맥 판막 시술(로스 수술) 후 장기 추적-the German-Dutch- Ross Registry
연구 개요
상세 설명
외과적 치료가 필요한 대동맥 판막 질환 환자의 경우 몇 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 경우에 따라 밸브를 수리할 수 있지만 일반적으로 밸브 교체가 필요합니다. 특정 대동맥 판막 교체 절차에 대한 선택은 몇 가지 상호 관련된 요인(예: 보형물, 시술자체, 환자나이, 수반되는 질환, 심방세동, 센터의 경험, 의뢰하는 심장전문의, 주치의 및 환자의 선호도). 종종 하나 이상의 유형의 보철물이 개별 환자에게 적합해 보이므로 특정 보철물에 대한 결정이 다소 임의적으로 이루어집니다.
다양한 유형의 인공 삽입물(Ross에 따른 폐 자가 이식, 생체 인공 삽입물, 기계적 심장 판막)을 사용한 대동맥 판막 교체 후 환자의 결과에 대한 현재 지식으로는 특정 권장 사항을 제공할 수 없습니다. 장기 결과가 아직 임상 실습에서 이용 가능하지 않기 때문에 자가 이식편의 경우 특히 그렇습니다.
2001년에 독일 Ross Registry는 우리 작업 그룹에 의해 설립되었습니다. 로스 시술은 대동맥 판막 질환에 대한 평생 해결책이 될 것으로 기대되었지만, 시술과 관련된 종단적 임상 결과를 조사하기 위한 다기관 장기 추적 연구를 수립하기 위해 공동 노력을 기울이는 것이 적절해 보였습니다. 절차의 성공적인 실행에 필요한 많은 기술적 고려 사항을 해결하고 식별합니다. 이러한 문제를 염두에 두고 우리는 이미 9개의 참여 센터에서 약 1400명의 Ross 수술 환자를 최대 14년의 후속 조치와 함께 레지스트리에 포함시켰습니다. 2004년 2월에 연례 보고서의 첫 번째 릴리스가 발표되었습니다. 이 레지스트리의 주요 제한은 대동맥 판막 대용물의 변성이 발생할 수 있기 때문에 후속 조치의 다음 해가 Ross 절차를 평가하는 데 가장 중요하다는 점을 염두에 두고 후속 조치의 제한된 최대 시간 범위입니다.
따라서 장기간 관찰이 필요하다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Luebeck, 독일, 23538
- University Clinic of Schleswig Holstein, Campus Luebeck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 치환술이 필요한 환자, 판막 성장 가능성이 필요한 젊은 층의 대동맥 판막 치환술, 경구용 항응고 요법을 금기인 환자, 출산을 희망하는 여성 환자,
제외 기준:
- 광범위한 관상 동맥 질환, 광범위한 대동맥 근부 석회화, 심하게 손상된 좌심실 기능, 사전 동의 제공 실패, 현재 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
Subcoronary 기술을 사용한 자가 이식 수술
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다양한 자가 이식 이식 기술.
다른 이름들:
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2
뿌리 교체 기술을 사용한 자가 이식 수술
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다양한 자가 이식 이식 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인의 재수술률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판막 관련 사망률
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Hinrich Sievers, MD, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Clinic for cardiac surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aboud A, Charitos EI, Fujita B, Stierle U, Reil JC, Voth V, Liebrich M, Andreas M, Holubec T, Bening C, Albert M, Fila P, Ondrasek J, Murin P, Lange R, Reichenspurner H, Franke U, Gorski A, Moritz A, Laufer G, Hemmer W, Sievers HH, Ensminger S. Long-Term Outcomes of Patients Undergoing the Ross Procedure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1412-1422. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.034.
- Charitos EI, Takkenberg JJ, Hanke T, Gorski A, Botha C, Franke U, Dodge-Khatami A, Hoerer J, Lange R, Moritz A, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Bogers AJ, Stierle U, Sievers HH, Hemmer W. Reoperations on the pulmonary autograft and pulmonary homograft after the Ross procedure: An update on the German Dutch Ross Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):813-21; discussion 821-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.005. Epub 2012 Aug 9.
- Charitos EI, Stierle U, Hanke T, Schmidtke C, Sievers HH, Richardt D. Long-term results of 203 young and middle-aged patients with more than 10 years of follow-up after the original subcoronary Ross operation. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):495-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.017. Epub 2011 Dec 22.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Misfeld M, Matthias Bechtel JF, Gorski A, Franke UF, Graf B, Robinson DR, Bogers AJ, Dodge-Khatami A, Boehm JO, Rein JG, Botha CA, Lange R, Hoerer J, Moritz A, Wahlers T, Breuer M, Ferrari-Kuehne K, Hetzer R, Huebler M, Ziemer G, Takkenberg JJ, Hemmer W; German-Dutch Ross Registry. Major adverse cardiac and cerebrovascular events after the Ross procedure: a report from the German-Dutch Ross Registry. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S216-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925800.
- Sievers HH, Stierle U, Charitos EI, Hanke T, Gorski A, Misfeld M, Bechtel M. Fourteen years' experience with 501 subcoronary Ross procedures: surgical details and results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):816-22, 822.e1-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.042. Epub 2010 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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