OsseoFit™ 予測データ収集
2019年1月8日 更新者：Zimmer Biomet
OsseoFit™ 多孔性組織マトリックス™ 予測データ収集
この研究では、膝の骨移植部位の充填を比較します。
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ デバイスで治療された外傷による採取部位、空隙、および欠陥は、従来の方法で治療されたものよりも良好な充填グレードを達成すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Warsaw、Indiana、アメリカ、46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OsseoFit™ ポーラス ティッシュ マトリックス™ は、外傷や手術によって生じた四肢や骨盤の骨の空隙や隙間にやさしく詰め込むことを目的としており、骨構造の安定性に本質的なものではありません。 これらの欠陥は、骨への反復運動または外傷、または骨の採取のために外科的に作成された骨の欠陥から作成される可能性があります。 この装置は、治癒過程で吸収されて骨に置き換わる骨空隙充填剤です。 この装置は、生理食塩水などの無菌流体、または血液、血小板、または骨髄吸引液などの自家血液製剤と組み合わせることができます。 これらの自己血液製剤の追加は、デバイスの性能を損なうことはありません。 生物学的に有益な滅菌液による水分補給は、デバイスの治癒と骨との置換にプラスの影響を与える可能性があります。
除外基準:
- サイトでの感染
- 高カルシウム血症
- ウシコラーゲンに対する既知のアレルギー
- 手術部位の現在の骨髄炎
- 骨および/または創傷治癒に影響を与える全身状態
- -アナフィラキシーの病歴によって明らかにされる既知の重度のアレルギー
- 注射にはウシコラーゲンが含まれている可能性があるため、肉製品への脱感作治療注射
- 重度の変性骨疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オッセオフィット™
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ による骨移植部位の治療。
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骨空隙充填剤
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介入なし：開ける
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ を使用しない骨移植部位の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI解析による部位補修グレード
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI解析による部位補修グレード
時間枠：3ヶ月、1年
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3ヶ月、1年
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痛みのスコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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機能スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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身体評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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有害事象の発生率
時間枠：いつでも
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いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard C Lehman, M.D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2009年2月1日
研究の完了 (予想される)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。