OsseoFit™ Prospektiv datainnsamling
8. januar 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ Prospektiv datainnsamling
Denne studien sammenligner fyllingen av bentransplantasjonssteder i kneet.
Det antas at innhøstingssteder, hulrom og defekter forårsaket av traumer som er behandlet med OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™-enheten vil oppnå en bedre fyllingsgrad enn de som behandles med den konvensjonelle metoden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Forente stater, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ er ment å pakkes skånsomt inn i de benete hulrommene eller gapene i ekstremitetene og bekkenet forårsaket av traumer eller kirurgi og er ikke iboende for stabiliteten til beinstrukturen. Disse defektene kan være skapt fra gjentatte bevegelser eller traumatisk skade på beinet eller kirurgisk skapte ossøse defekter for innhøsting av bein. Enheten er et fyllstoff som resorberer og erstattes med bein under helingsprosessen. Anordningen kan kombineres med sterile væsker som saltvann eller autogene blodprodukter som blod, blodplater eller benmargsaspirat. Tilsetningen av disse autogene blodproduktene kompromitterer ikke ytelsen til enheten. Hydrering med biologisk gunstige sterile væsker kan potensielt ha en positiv innvirkning på tilheling og erstatning av enheten med bein.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon på stedet
- Hyperkalsemi
- Kjente allergier mot bovint kollagen
- Aktuell osteomyelitt på operasjonsstedet
- Systemiske tilstander som påvirker bein- og/eller sårheling
- Kjente alvorlige allergier manifestert av anafylaksi
- Desensibiliseringsbehandling injeksjoner til kjøttprodukter, da injeksjoner kan inneholde bovint kollagen
- Alvorlig degenerativ beinsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsseoFit™
Behandling av beintransplantasjonssted med OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Fyller for tomrom i bein
|
|
Ingen inngripen: Åpen
Behandling av beintransplantasjonssted uten OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sitereparasjonsgrad ved MR-analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sitereparasjonsgrad ved MR-analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
3 måneder, 1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Funksjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fysisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard C Lehman, M.D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BSM2008001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .