OsseoFit™ 전향적 데이터 수집
2019년 1월 8일 업데이트: Zimmer Biomet
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ 전향적 데이터 수집
이 연구는 무릎의 뼈 이식 부위의 충전을 비교합니다.
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ 장치로 치료한 적출 부위, 공극 및 외상으로 인한 결함은 기존 방법으로 치료한 것보다 더 나은 충진 등급을 달성할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Warsaw, Indiana, 미국, 46582
- Biomet Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™는 외상이나 수술로 인한 사지와 골반의 뼈 공극 또는 틈에 부드럽게 채워지도록 고안되었으며 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않습니다. 이러한 결함은 반복적인 동작이나 뼈에 대한 외상성 손상 또는 뼈 채취를 위해 외과적으로 생성된 뼈 결함으로 인해 생성될 수 있습니다. 이 장치는 치유 과정에서 뼈를 재흡수하고 교체하는 뼈 공극 필러입니다. 장치는 식염수와 같은 멸균 유체 또는 혈액, 혈소판 또는 골수 흡인물과 같은 자가 혈액 제품과 결합될 수 있습니다. 이러한 자가 혈액 제제를 추가해도 장치의 성능이 저하되지 않습니다. 생물학적으로 유익한 멸균 유체로 수화하면 장치의 치유 및 뼈 교체에 잠재적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
제외 기준:
- 현장 감염
- 고칼슘혈증
- 소 콜라겐에 대한 알려진 알레르기
- 수술 부위의 현재 골수염
- 뼈 및/또는 상처 치유에 영향을 미치는 전신 상태
- 아나필락시스 병력으로 알려진 심각한 알레르기
- 주사에 소 콜라겐이 포함될 수 있으므로 육류 제품에 대한 탈감작 치료 주사
- 심한 퇴행성 뼈 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오세오핏™
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™로 뼈 이식 부위 치료.
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뼈 공극 필러
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간섭 없음: 열려 있는
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™를 사용하지 않은 골이식 부위의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 분석에 의한 사이트 수리 등급
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 분석에 의한 사이트 수리 등급
기간: 3개월, 1년
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3개월, 1년
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통증 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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기능 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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신체 평가
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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부작용 발생
기간: 언제든지
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언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard C Lehman, M.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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