OsseoFit™ Prospektiv dataindsamling
8. januar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ Prospektiv dataindsamling
Denne undersøgelse sammenligner fyldningen af knogletransplantationssteder i knæet.
Det er en hypotese, at høststeder, hulrum og defekter forårsaget af traumer, der behandles med OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™-enheden, vil opnå en bedre fyldningsgrad end dem, der behandles med den konventionelle metode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Forenede Stater, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ er beregnet til at blive forsigtigt pakket ind i knoglehulrummene eller hullerne i ekstremiteterne og bækkenet forårsaget af traumer eller kirurgi og er ikke iboende for knoglestrukturens stabilitet. Disse defekter kan være skabt af gentagne bevægelser eller traumatisk skade på knoglen eller kirurgisk skabte knogledefekter til høst af knogle. Enheden er et knoglehulrumsfyldstof, der resorberer og erstattes med knogle under helingsprocessen. Indretningen kan kombineres med sterile væsker såsom saltvand eller autogene blodprodukter såsom blod, blodplader eller knoglemarvsaspirat. Tilføjelsen af disse autogene blodprodukter kompromitterer ikke enhedens ydeevne. Hydrering med biologisk gavnlige sterile væsker kan potentielt have en positiv indflydelse på helingen og udskiftningen af enheden med knogle.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion på stedet
- Hypercalcæmi
- Kendte allergier over for bovint kollagen
- Aktuel osteomyelitis på operationsstedet
- Systemiske tilstande, som påvirker knogle- og/eller sårheling
- Kendte alvorlige allergier manifesteret ved anafylaksi
- Desensibiliseringsbehandling injektioner til kødprodukter, da injektioner kan indeholde bovint kollagen
- Alvorlig degenerativ knoglesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OsseoFit™
Behandling af knogletransplantationsstedet med OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Knoglehulrumsfylder
|
|
Ingen indgriben: Åben
Behandling af knogletransplantationssted uden OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Site reparationsgrad ved MR-analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Site reparationsgrad ved MR-analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
3 måneder, 1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Funktionsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fysisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard C Lehman, M.D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BSM2008001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .