Recopilación de datos prospectivos de OsseoFit™
8 de enero de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Recopilación de datos prospectivos OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™
Este estudio compara el relleno de los sitios de injerto óseo en la rodilla.
Se supone que los sitios de extracción, los vacíos y los defectos causados por traumatismos que se tratan con el dispositivo OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ lograrán un mejor grado de llenado que los que se tratan con el método convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
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Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ está diseñado para colocarse suavemente en los huecos o espacios óseos de las extremidades y la pelvis causados por traumatismos o cirugía y no es intrínseco a la estabilidad de la estructura ósea. Estos defectos pueden crearse a partir de movimientos repetitivos o lesiones traumáticas en el hueso o defectos óseos creados quirúrgicamente para la recolección de hueso. El dispositivo es un relleno de huecos óseos que se reabsorbe y se reemplaza con hueso durante el proceso de curación. El dispositivo se puede combinar con fluidos estériles, como solución salina o productos sanguíneos autógenos, como sangre, plaquetas o aspirado de médula ósea. La adición de estos productos sanguíneos autógenos no compromete el rendimiento del dispositivo. La hidratación con fluidos estériles biológicamente beneficiosos puede tener una influencia positiva en la curación y el reemplazo del dispositivo con hueso.
Criterio de exclusión:
- Infección en el sitio
- hipercalcemia
- Alergias conocidas al colágeno bovino
- Osteomielitis actual en el sitio operatorio
- Condiciones sistémicas que afectan la cicatrización de huesos y/o heridas.
- Alergias graves conocidas manifestadas por antecedentes de anafilaxia.
- Inyecciones de tratamiento de desensibilización a productos cárnicos, ya que las inyecciones pueden contener colágeno bovino
- Enfermedad ósea degenerativa severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OsseoFit™
Tratamiento del sitio del injerto óseo con OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
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Relleno de huecos óseos
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Sin intervención: Abierto
Tratamiento del sitio del injerto óseo sin OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de reparación del sitio por análisis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de reparación del sitio por análisis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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3 meses, 1 año
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntuación de función
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluación Física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cualquier momento
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En cualquier momento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Lehman, M.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BSM2008001
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