Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OsseoFit™ prospectieve gegevensverzameling

8 januari 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

OsseoFit™ poreuze weefselmatrix™ verzameling van prospectieve gegevens

Deze studie vergelijkt de vulling van bottransplantaatplaatsen in de knie. Er wordt verondersteld dat oogstplaatsen, holtes en defecten veroorzaakt door trauma die worden behandeld met het OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™-apparaat een betere vulgraad zullen bereiken dan die behandeld met de conventionele methode.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Verenigde Staten, 46582
        • Biomet Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ is bedoeld om voorzichtig in de benige holtes of spleten van de extremiteiten en het bekken te worden gepakt die zijn veroorzaakt door een trauma of een operatie en zijn niet intrinsiek voor de stabiliteit van de botstructuur. Deze defecten kunnen worden veroorzaakt door repetitieve bewegingen of traumatisch letsel aan het bot of chirurgisch gecreëerde botdefecten voor het oogsten van bot. Het apparaat is een botvulmiddel dat resorbeert en wordt vervangen door bot tijdens het genezingsproces. Het apparaat kan worden gecombineerd met steriele vloeistoffen zoals zoutoplossing of autogene bloedproducten zoals bloed, bloedplaatjes of beenmergaspiraat. De toevoeging van deze autogene bloedproducten doet geen afbreuk aan de prestaties van het apparaat. Hydratatie met biologisch heilzame steriele vloeistoffen kan mogelijk een positieve invloed hebben op de genezing en vervanging van het implantaat door bot.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie ter plaatse
  • Hypercalciëmie
  • Bekende allergieën voor rundercollageen
  • Huidige osteomyelitis op operatieplaats
  • Systemische aandoeningen die bot- en/of wondgenezing beïnvloeden
  • Bekende ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie
  • Injecties voor desensibilisatiebehandeling van vleesproducten, aangezien injecties rundercollageen kunnen bevatten
  • Ernstige degeneratieve botziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsseoFit™
Behandeling van bottransplantaatplaats met OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
Apparaat: OsseoFit™ poreuze weefselmatrix™
Vulmiddel voor botholtes
Geen tussenkomst: Open
Behandeling van bottransplantaatplaats zonder OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Site-reparatiegraad door MRI-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Site-reparatiegraad door MRI-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
3 maanden, 1 jaar
Pijn Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Functiescore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Fysieke evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk moment
Elk moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard C Lehman, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BSM2008001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren