Prospektivní sběr dat OsseoFit™
8. ledna 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ prospektivní sběr dat
Tato studie porovnává výplň míst kostního štěpu v koleni.
Předpokládá se, že místa odběru, dutiny a defekty způsobené traumatem, které jsou ošetřeny zařízením OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™, dosáhnou lepšího stupně plnění než místa ošetřená konvenční metodou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Spojené státy, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ je určen k jemnému vtlačení do kostních dutin nebo mezer končetin a pánve způsobených traumatem nebo chirurgickým zákrokem a není součástí stability kostní struktury. Tyto defekty mohou být vytvořeny opakovaným pohybem nebo traumatickým poraněním kosti nebo chirurgicky vytvořenými kostními defekty pro odběr kosti. Zařízení je výplň kostních dutin, která se vstřebává a je nahrazena kostí během procesu hojení. Zařízení lze kombinovat se sterilními tekutinami, jako je fyziologický roztok nebo autogenní krevní produkty, jako je krev, krevní destičky nebo aspirát kostní dřeně. Přidání těchto produktů z autogenní krve neohrožuje výkon zařízení. Hydratace biologicky prospěšnými sterilními tekutinami může mít potenciálně pozitivní vliv na hojení a nahrazení pomůcky kostí.
Kritéria vyloučení:
- Infekce na místě
- Hyperkalcémie
- Známé alergie na hovězí kolagen
- Současná osteomyelitida v místě operace
- Systémové stavy, které ovlivňují hojení kostí a/nebo ran
- Známé závažné alergie projevující se anamnézou anafylaxe
- Desenzibilizační ošetření injekcemi do masných výrobků, protože injekce mohou obsahovat hovězí kolagen
- Závažné degenerativní onemocnění kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OsseoFit™
Ošetření místa kostního štěpu pomocí OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Výplň kostních dutin
|
|
Žádný zásah: OTEVŘENO
Ošetření místa kostního štěpu bez OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň opravy místa podle analýzy MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň opravy místa podle analýzy MRI
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Funkční skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Kdykoli
|
Kdykoli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard C Lehman, M.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BSM2008001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .