Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OsseoFit™ leendő adatgyűjtés

2019. január 8. frissítette: Zimmer Biomet

OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ Prospektív adatgyűjtés

Ez a tanulmány összehasonlítja a térd csontátültetési helyek kitöltését. Feltételezhető, hogy az OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ eszközzel kezelt betakarítási helyek, üregek és traumák által okozott hibák jobb kitöltési fokozatot érnek el, mint a hagyományos módszerrel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Egyesült Államok, 46582
        • Biomet Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ finoman betömörödik a végtagok és a medence trauma vagy műtét által okozott csontos üregeibe vagy réseibe, és nem lényeges a csontos szerkezet stabilitásához. Ezeket a hibákat okozhatják ismétlődő mozgások vagy a csont traumás sérülései, vagy műtéti úton előidézett csonthibák a csont betakarítása során. Az eszköz egy csontüreg töltőanyag, amely felszívódik, és a gyógyulási folyamat során csontra cserélődik. Az eszköz kombinálható steril folyadékokkal, például sóoldattal, vagy autogén vértermékekkel, például vérrel, vérlemezkékkel vagy csontvelő-aspirátummal. Ezen autogén vérkészítmények hozzáadása nem veszélyezteti a készülék teljesítményét. A biológiailag előnyös steril folyadékokkal történő hidratálás potenciálisan pozitív hatással lehet a gyógyulásra és az eszköz csontra cseréjére.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés a helyszínen
  • Hiperkalcémia
  • Ismert allergia a szarvasmarha-kollagénre
  • Jelenlegi osteomyelitis a műtéti helyen
  • Szisztémás állapotok, amelyek befolyásolják a csontok és/vagy sebek gyógyulását
  • Ismert súlyos allergia, amely az anafilaxiás sokk kórtörténetében nyilvánult meg
  • Desenzibilizáló kezelés injekciók húskészítményekbe, mivel az injekciók szarvasmarha kollagént tartalmazhatnak
  • Súlyos degeneratív csontbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OsseoFit™
A csontátültetés helyének kezelése OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™-szal.
Eszköz: OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™
Csontüreg töltőanyag
Nincs beavatkozás: Nyisd ki
A csontátültetés helyének kezelése OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyszín javítási fokozat MRI elemzéssel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyszín javítási fokozat MRI elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1 év
3 hónap, 1 év
Fájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
Funkció pontszám
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
Fizikai értékelés
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Bármikor
Bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard C Lehman, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSM2008001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel