OsseoFit™ Prospektiivinen tiedonkeruu
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ Prospektiivinen tiedonkeruu
Tässä tutkimuksessa verrataan polven luunsiirtokohtien täyttymistä.
Oletuksena on, että OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ -laitteella hoidetut sadonkorjuukohteet, tyhjiöt ja trauman aiheuttamat viat saavuttavat paremman täyttöasteen kuin perinteisellä menetelmällä käsitellyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Yhdysvallat, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ on tarkoitettu pakattavaksi varovasti trauman tai leikkauksen aiheuttamiin raajojen ja lantion luullisiin aukkoihin tai rakoihin, eivätkä ne ole luontaisia luurakenteen vakaudelle. Nämä viat voivat syntyä toistuvasta liikkeestä tai luun traumaattisesta vauriosta tai kirurgisesti syntyneistä luuvaurioista luun korjuuta varten. Laite on luuaukon täyteaine, joka imeytyy ja korvataan luulla paranemisprosessin aikana. Laite voidaan yhdistää steriileihin nesteisiin, kuten suolaliuokseen, tai autogeenisiin verituotteisiin, kuten vereen, verihiutaleisiin tai luuytimen aspiraattiin. Näiden autogeenisten verituotteiden lisääminen ei vaaranna laitteen suorituskykyä. Nesteytys biologisesti hyödyllisillä steriileillä nesteillä voi mahdollisesti vaikuttaa positiivisesti laitteen paranemiseen ja korvaamiseen luulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio paikalla
- Hyperkalsemia
- Tunnetut allergiat naudan kollageenille
- Nykyinen osteomyeliitti leikkauspaikalla
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun ja/tai haavan paranemiseen
- Tunnetut vakavat allergiat, jotka ovat ilmenneet aiempaa anafylaksiasta
- Lihavalmisteiden herkkyyshoitoruiskeet, koska ruiskeet voivat sisältää naudan kollageenia
- Vaikea rappeuttava luusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OsseoFit™
Luunsiirtokohdan hoito OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ -tuotteella.
|
Täyteaine luuhun
|
|
Ei väliintuloa: Avata
Luusiirtokohdan hoito ilman OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ -matriisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen korjausluokka MRI-analyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen korjausluokka MRI-analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Toimintopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Milloin vain
|
Milloin vain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard C Lehman, M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSM2008001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .