Prospektywne gromadzenie danych OsseoFit™
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Gromadzenie prospektywnych danych OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™
W pracy porównano wypełnienie miejsc przeszczepu kostnego w kolanie.
Przypuszcza się, że miejsca pobrania, ubytki i ubytki powstałe w wyniku urazu leczone za pomocą urządzenia OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ osiągną lepszy stopień wypełnienia niż te leczone konwencjonalną metodą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Stany Zjednoczone, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matryca OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ jest przeznaczona do delikatnego upakowania w ubytkach kostnych lub szczelinach kończyn i miednicy spowodowanych urazem lub zabiegiem chirurgicznym i nie jest nierozerwalnie związana ze stabilnością struktury kostnej. Wady te mogą powstać w wyniku powtarzających się ruchów lub urazów kości lub chirurgicznie utworzonych ubytków kostnych w celu pobrania kości. Urządzenie jest wypełniaczem ubytków kostnych, który ulega resorpcji i jest zastępowany kością podczas procesu gojenia. Urządzenie można łączyć ze sterylnymi płynami, takimi jak sól fizjologiczna lub autogennymi produktami krwiopochodnymi, takimi jak krew, płytki krwi lub aspirat szpiku kostnego. Dodatek tych autogennych produktów krwiopochodnych nie wpływa na działanie urządzenia. Nawodnienie korzystnymi biologicznie płynami jałowymi może potencjalnie pozytywnie wpłynąć na gojenie i zastąpienie urządzenia kością.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja na miejscu
- Hiperkalcemia
- Znane alergie na kolagen bydlęcy
- Obecne zapalenie kości i szpiku w miejscu operacyjnym
- Stany ogólnoustrojowe, które wpływają na gojenie się kości i/lub ran
- Znane ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie
- Zastrzyki do leczenia odczulania na produkty mięsne, ponieważ zastrzyki mogą zawierać kolagen wołowy
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OsseoFit™
Leczenie miejsca przeszczepu kostnego za pomocą OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Wypełniacz ubytków kostnych
|
|
Brak interwencji: Otwarty
Leczenie miejsca przeszczepu kostnego bez OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena naprawy witryny na podstawie analizy MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena naprawy witryny na podstawie analizy MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wynik funkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Kiedykolwiek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard C Lehman, M.D.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSM2008001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .